職位描述
崗位職責(zé):
1.熟悉原料藥研發(fā)的基本流程，負(fù)責(zé)所承擔(dān)項目立項、研發(fā)方案制定、小試研究、中試研究、工藝驗證、注冊申報等工作的推進、內(nèi)外協(xié)調(diào)、總結(jié)等各項具體工作。
2.負(fù)責(zé)原料藥項目的立項調(diào)研，包括專利、市場、工藝路線、成本核算等。
3. 負(fù)責(zé)制定原料藥項目的研發(fā)方案，安排項目組每周的工作。
4. 帶領(lǐng)團隊開展小試研究，制備質(zhì)量研究所需的雜質(zhì)，按時完成相關(guān)文件的撰寫。
5.負(fù)責(zé)跟工廠進行項目轉(zhuǎn)移，配合完成中試研究及工藝驗證工作。
6. 負(fù)責(zé)跟分析團隊進行溝通，協(xié)助制定工藝過程中的中控標(biāo)準(zhǔn)，制定起始物料、中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目原始記錄的規(guī)范、歸檔保存；維護知識產(chǎn)權(quán)，落實技術(shù)保密工作。
8.負(fù)責(zé)項目所需各種耗材、原料、設(shè)備的選型、申購；規(guī)范使用設(shè)備與設(shè)施，落實日常維護保養(yǎng)工作。
9. 負(fù)責(zé)項目組的人員管理，遵守公司各項管理制度，包括實驗室安全、環(huán)保與衛(wèi)生。
任職要求:
1. 藥物化學(xué)、有機化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 本科5年以上，碩士3年以上，人用藥開發(fā)經(jīng)驗，藥品研發(fā)及注冊申報經(jīng)驗，有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟練操作合成相關(guān)各種儀器設(shè)備操作，熟悉放大生產(chǎn)的各類設(shè)備，能夠帶領(lǐng)團隊進行原料藥及中間體項目的研發(fā)及注冊申報；能夠分析、解決研發(fā)和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題；熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)的指導(dǎo)原則及GMP等，對QbD有一定的理解；具備團隊管理能力。
工作地點
臨沂臨沭縣金興路
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山東濟坤生物制藥有限公司山東濟坤生物制藥有限公司是一家專注于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易及委托定制服務(wù)（CRO/CMO/CDMO/CSO）為一體的高科技企業(yè)。作為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)先代表，公司始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，深耕醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)、匯智醫(yī)藥服務(wù)，聚焦醫(yī)藥前沿領(lǐng)域。引入數(shù)字化項目管理系統(tǒng)、采用國際領(lǐng)先的智能化設(shè)備設(shè)施、推行精益化管理模式，與中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等十余家一線院校、研發(fā)機構(gòu)合作開發(fā)多個填補國內(nèi)、國際空白的產(chǎn)品；面向國家重大科技需求，主動承擔(dān)多項國家課題研究，不斷引領(lǐng)新藥品、新器械、新療法及重大領(lǐng)域藥物的創(chuàng)新。秉承“健康與美麗同行”的美好愿景，以提高生命質(zhì)量、賦能美麗人生為目標(biāo)，加快科技創(chuàng)新，持續(xù)助力人類健康事業(yè)蓬勃發(fā)展。現(xiàn)真誠邀請您的加盟，共創(chuàng)健康人生！
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