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更新于 7月21日

QA專員(設(shè)備及驗證管理)

5000-8000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA認證QA檢驗實驗室管理體系CRO公司
崗位概述
負責(zé)本機構(gòu)中的GCP/GLP相關(guān)的質(zhì)量保證活動的執(zhí)行。負責(zé)公司內(nèi)部的所有儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的管理工作,參與儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的選型、設(shè)備的接收、驗證、維護保養(yǎng)、變更及報廢等,負責(zé)聯(lián)系第三方公司參與計量校準及維護保養(yǎng)等工作,確保公司儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。本職位向質(zhì)量保證負責(zé)人報告。
主要職責(zé)
(1)保存所審查的正在進行的專題研究的試驗方案副本。
(2)審核試驗方案,確認其是否符合GLP/GCP規(guī)范及本實驗室SOP的要求,記錄并報告審核結(jié)果;
(3)對專題實施檢查,以確定該專題是否遵循GLP/GCP規(guī)范要求。
(4)審核試驗報告,以確認報告是否準確完整的描述了試驗方法、步驟和觀察結(jié)果,結(jié)果是否準確完整的反映了原始數(shù)據(jù)。
(5)準備并簽署質(zhì)量保證聲明,詳細說明檢查階段、檢查日期以及檢查結(jié)果報告日期;
(6)定期對實驗室設(shè)施及運行管理進行檢查以確定是否符合CLP/GCP規(guī)范及SOP要求;
(7)以書面形式及時向?qū)n}負責(zé)人、主要研究者(本機構(gòu)作為分研究場所時)、機構(gòu)負責(zé)人、以及相關(guān)管理者(如果需要)報告檢查結(jié)果,并對審計發(fā)現(xiàn)的回復(fù)與整改情況進行跟蹤與確認。
(8)審閱機構(gòu)內(nèi)的SOP和表格模板(在其生效前)。
(9)根據(jù)業(yè)務(wù)需求執(zhí)行供應(yīng)商審計和分研究場所審計,并向機構(gòu)負責(zé)人報告審計結(jié)果。
(10)為機構(gòu)內(nèi)部用戶提供GLP法規(guī)培訓(xùn),以及法規(guī)遵循方面的建議和意見。(11)負責(zé)公司所有儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的管理工作;
(12)負責(zé)建立儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的臺賬,并及時進行更新;負責(zé)分配儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)編號,并進行儀器設(shè)備標簽的粘貼更新。負責(zé)完成儀器設(shè)備檔案及計量檔案的建立;
(13) 負責(zé)儀器設(shè)備的驗證/計量校準工作,確保儀器設(shè)備及時的完成驗證/計量校準.。 及時聯(lián)系工程師,及時完成儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)工作;必要時,組織人員對實驗室人員進行儀器設(shè)備的操作培訓(xùn)。
(14)負責(zé)實驗室的設(shè)施工程及安全的管理工作;
在機構(gòu)負責(zé)人的授權(quán)下,臨時行使相關(guān)機構(gòu)負責(zé)人的職責(zé)并代表機構(gòu)負責(zé)人簽字
崗位要求
(1)化學(xué)/生物/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;自然科學(xué)、設(shè)備工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
(2) 良好的英語水平(能夠處理英文工作郵件,無障礙閱讀英文文獻);
(3)具有醫(yī)藥和/或CRO行業(yè)工作經(jīng)驗,具有豐富的儀器設(shè)備管理經(jīng)驗。
(4)對儀器設(shè)備驗證的相關(guān)法規(guī)有深入的理解。
(5) 熟悉計算機化系統(tǒng)的管理及驗證工作,熟悉GAMP5相關(guān)內(nèi)容。
優(yōu)秀的溝通能力和項目管理能力。
(6)熟練的Office軟件使用技巧(能夠快速處理和調(diào)整Word、Excel等文檔的格式/功能設(shè)置);
(7) 良好的人際溝通能力,良好的學(xué)習(xí)理解能力;做事耐心細致,不浮不躁。

工作地點

大興區(qū)北科(北京)藥物研究院有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/行政人事

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo北科(北京)藥物研究院有限公司
單位簡介北科(北京)藥物研究院有限公司(以下簡稱研究院)作為一家綜合性藥物研究機構(gòu),以專業(yè)CRO服務(wù)為基石,科研成果轉(zhuǎn)化為內(nèi)核。研究院下設(shè)4個中心,分別為藥物靶點發(fā)現(xiàn)中心、藥物篩選評價中心、細胞資源中心與菌毒株資源中心。并另設(shè)2個特色平臺,分別為自主知識產(chǎn)權(quán)細胞共享技術(shù)服務(wù)平臺、重大傳染病藥物篩選與評價技術(shù)服務(wù)平臺。研究院在前沿組學(xué)技術(shù)、重大傳染病藥物篩選評價、細胞與菌毒株資源開發(fā)等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。并始終保持嚴謹求實的專業(yè)精神,堅持創(chuàng)新驅(qū)動,為各機構(gòu)提供合規(guī)化、標準化、全程化的高質(zhì)量技術(shù)服務(wù)。北科藥物在傳染病領(lǐng)域作為提供合規(guī)化、標準化、全程化的疫苗與傳染病藥物研發(fā)專業(yè)CRO服務(wù)。目前可提供100+種傳染病相關(guān)服務(wù),覆蓋90%市場主流傳染病藥物與二類疫苗研發(fā)評價范圍;20%模型或評價技術(shù)為國內(nèi)首創(chuàng);70%的模型、評價、放行技術(shù)位居國內(nèi)TOP3。也是國內(nèi)首家覆蓋寵物及經(jīng)濟動物傳染病評價體系的CRO機構(gòu)。目前已通過10+現(xiàn)場審計,入圍傳統(tǒng)藥企、疫苗、細胞治療、CRO、動保頭部企業(yè)供應(yīng)商名錄。團隊人員擁有豐富的IND申報與現(xiàn)場核查經(jīng)驗。
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