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崗位概述
負責(zé)本機構(gòu)中的GCP/GLP相關(guān)的質(zhì)量保證活動的執(zhí)行。負責(zé)公司內(nèi)部的所有儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的管理工作，參與儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的選型、設(shè)備的接收、驗證、維護保養(yǎng)、變更及報廢等，負責(zé)聯(lián)系第三方公司參與計量校準及維護保養(yǎng)等工作，確保公司儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。本職位向質(zhì)量保證負責(zé)人報告。
主要職責(zé)
（1）保存所審查的正在進行的專題研究的試驗方案副本。
（2）審核試驗方案，確認其是否符合GLP/GCP規(guī)范及本實驗室SOP的要求，記錄并報告審核結(jié)果；
（3）對專題實施檢查，以確定該專題是否遵循GLP/GCP規(guī)范要求。
（4）審核試驗報告，以確認報告是否準確完整的描述了試驗方法、步驟和觀察結(jié)果，結(jié)果是否準確完整的反映了原始數(shù)據(jù)。
（5）準備并簽署質(zhì)量保證聲明，詳細說明檢查階段、檢查日期以及檢查結(jié)果報告日期；
（6）定期對實驗室設(shè)施及運行管理進行檢查以確定是否符合CLP/GCP規(guī)范及SOP要求；
（7）以書面形式及時向?qū)ｎ}負責(zé)人、主要研究者（本機構(gòu)作為分研究場所時）、機構(gòu)負責(zé)人、以及相關(guān)管理者（如果需要）報告檢查結(jié)果，并對審計發(fā)現(xiàn)的回復(fù)與整改情況進行跟蹤與確認。
（8）審閱機構(gòu)內(nèi)的SOP和表格模板（在其生效前）。
（9）根據(jù)業(yè)務(wù)需求執(zhí)行供應(yīng)商審計和分研究場所審計，并向機構(gòu)負責(zé)人報告審計結(jié)果。
（10）為機構(gòu)內(nèi)部用戶提供GLP法規(guī)培訓(xùn)，以及法規(guī)遵循方面的建議和意見。（11）負責(zé)公司所有儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的管理工作；
（12）負責(zé)建立儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)的臺賬，并及時進行更新；負責(zé)分配儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)編號，并進行儀器設(shè)備標簽的粘貼更新。負責(zé)完成儀器設(shè)備檔案及計量檔案的建立；
（13） 負責(zé)儀器設(shè)備的驗證/計量校準工作，確保儀器設(shè)備及時的完成驗證/計量校準.。 及時聯(lián)系工程師，及時完成儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)工作；必要時，組織人員對實驗室人員進行儀器設(shè)備的操作培訓(xùn)。
（14）負責(zé)實驗室的設(shè)施工程及安全的管理工作；
在機構(gòu)負責(zé)人的授權(quán)下，臨時行使相關(guān)機構(gòu)負責(zé)人的職責(zé)并代表機構(gòu)負責(zé)人簽字
崗位要求
（1）化學(xué)/生物/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；自然科學(xué)、設(shè)備工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
（2） 良好的英語水平（能夠處理英文工作郵件，無障礙閱讀英文文獻）；
（3）具有醫(yī)藥和/或CRO行業(yè)工作經(jīng)驗，具有豐富的儀器設(shè)備管理經(jīng)驗。
（4）對儀器設(shè)備驗證的相關(guān)法規(guī)有深入的理解。
（5） 熟悉計算機化系統(tǒng)的管理及驗證工作，熟悉GAMP5相關(guān)內(nèi)容。
優(yōu)秀的溝通能力和項目管理能力。
（6）熟練的Office軟件使用技巧（能夠快速處理和調(diào)整Word、Excel等文檔的格式/功能設(shè)置）；
（7） 良好的人際溝通能力，良好的學(xué)習(xí)理解能力；做事耐心細致，不浮不躁。