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崗位概述
負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)中的GCP/GLP相關(guān)的質(zhì)量保證活動(dòng)的執(zhí)行。負(fù)責(zé)公司內(nèi)部的所有儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作，參與儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的選型、設(shè)備的接收、驗(yàn)證、維護(hù)保養(yǎng)、變更及報(bào)廢等，負(fù)責(zé)聯(lián)系第三方公司參與計(jì)量校準(zhǔn)及維護(hù)保養(yǎng)等工作，確保公司儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。本職位向質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人報(bào)告。
主要職責(zé)
（1）保存所審查的正在進(jìn)行的專題研究的試驗(yàn)方案副本。
（2）審核試驗(yàn)方案，確認(rèn)其是否符合GLP/GCP規(guī)范及本實(shí)驗(yàn)室SOP的要求，記錄并報(bào)告審核結(jié)果；
（3）對(duì)專題實(shí)施檢查，以確定該專題是否遵循GLP/GCP規(guī)范要求。
（4）審核試驗(yàn)報(bào)告，以確認(rèn)報(bào)告是否準(zhǔn)確完整的描述了試驗(yàn)方法、步驟和觀察結(jié)果，結(jié)果是否準(zhǔn)確完整的反映了原始數(shù)據(jù)。
（5）準(zhǔn)備并簽署質(zhì)量保證聲明，詳細(xì)說明檢查階段、檢查日期以及檢查結(jié)果報(bào)告日期；
（6）定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施及運(yùn)行管理進(jìn)行檢查以確定是否符合CLP/GCP規(guī)范及SOP要求；
（7）以書面形式及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人、主要研究者（本機(jī)構(gòu)作為分研究場(chǎng)所時(shí)）、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、以及相關(guān)管理者（如果需要）報(bào)告檢查結(jié)果，并對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的回復(fù)與整改情況進(jìn)行跟蹤與確認(rèn)。
（8）審閱機(jī)構(gòu)內(nèi)的SOP和表格模板（在其生效前）。
（9）根據(jù)業(yè)務(wù)需求執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)和分研究場(chǎng)所審計(jì)，并向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告審計(jì)結(jié)果。
（10）為機(jī)構(gòu)內(nèi)部用戶提供GLP法規(guī)培訓(xùn)，以及法規(guī)遵循方面的建議和意見。（11）負(fù)責(zé)公司所有儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作；
（12）負(fù)責(zé)建立儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的臺(tái)賬，并及時(shí)進(jìn)行更新；負(fù)責(zé)分配儀器設(shè)備及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)編號(hào)，并進(jìn)行儀器設(shè)備標(biāo)簽的粘貼更新。負(fù)責(zé)完成儀器設(shè)備檔案及計(jì)量檔案的建立；
（13） 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的驗(yàn)證/計(jì)量校準(zhǔn)工作，確保儀器設(shè)備及時(shí)的完成驗(yàn)證/計(jì)量校準(zhǔn).。 及時(shí)聯(lián)系工程師，及時(shí)完成儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作；必要時(shí)，組織人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行儀器設(shè)備的操作培訓(xùn)。
（14）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施工程及安全的管理工作；
在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的授權(quán)下，臨時(shí)行使相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的職責(zé)并代表機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字
崗位要求
（1）化學(xué)/生物/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；自然科學(xué)、設(shè)備工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
（2） 良好的英語水平（能夠處理英文工作郵件，無障礙閱讀英文文獻(xiàn)）；
（3）具有醫(yī)藥和/或CRO行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的儀器設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)。
（4）對(duì)儀器設(shè)備驗(yàn)證的相關(guān)法規(guī)有深入的理解。
（5） 熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理及驗(yàn)證工作，熟悉GAMP5相關(guān)內(nèi)容。
優(yōu)秀的溝通能力和項(xiàng)目管理能力。
（6）熟練的Office軟件使用技巧（能夠快速處理和調(diào)整Word、Excel等文檔的格式/功能設(shè)置）；
（7） 良好的人際溝通能力，良好的學(xué)習(xí)理解能力；做事耐心細(xì)致，不浮不躁。