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崗位職責(zé)：
1. 參與建立和維護(hù)公司質(zhì)量體系；
2. 負(fù)責(zé)組織起草編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料；
3. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料的形式審查工作，確保資料符合相關(guān)要求；
4. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品臨床驗(yàn)證；
5. 負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的各項(xiàng)定期報(bào)告的編寫(xiě)和上報(bào)；
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理；
7. 負(fù)責(zé)組織本部門(mén)負(fù)責(zé)的各項(xiàng)驗(yàn)證的進(jìn)行；
8. 部門(mén)負(fù)責(zé)人安排的其他工作
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、5年以上相關(guān)體系注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)；
4、接受過(guò)ISO13485及GMP、FDA、MDR、MDSAP醫(yī)療器械質(zhì)量體系等方面的培訓(xùn)，并取得ISO13485內(nèi)審員證書(shū)；
5、工作積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力；思路清晰、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；