崗位職責:
1.根據(jù)要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
2.可同時負責多個監(jiān)查工作;
3.對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓;
4.評估并確保研究中心工作的質(zhì)量和完整性;
5.追蹤項目注冊申報、批復等,管理所負責研究中心的進展;
6.遞交訪視報告和其他所需研究文件。
7.負責相應研究中心的研究財務管理,包括合同的起草、談判、簽署及付款管理;
8.完成部門分配的相關(guān)培訓課程;
9.與其他職能部門共同合作;
10.根據(jù)實際需要,帶教經(jīng)驗相對少的CRA和承擔leading CRA相關(guān)工作;
11.完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。
任職要求:
1.本科學歷或以上,臨床醫(yī)學或藥學優(yōu)先;
2.3年以上臨床試驗經(jīng)驗,1年以上腫瘤領域臨床試驗經(jīng)驗;
3.熟知ICH-GCP以及相關(guān)法律法規(guī)對藥物臨床研究的要求。
北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司是一家專注于創(chuàng)新型抗體靶向藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥企業(yè),是國家級高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市工程實驗室,并設有企業(yè)博士后工作站和院士專家工作站。
公司將免疫學及生物學的科學突破轉(zhuǎn)化為新型抗體靶向療法,針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種自身免疫性疾病和腫瘤市場進行產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。公司利用自有的抗體篩選和研發(fā)平臺開發(fā)了多款臨床階段及臨床前階段在研藥物,以高效的方式設計、評估、選擇和開發(fā)潛在最佳在研創(chuàng)新藥物。
公司核心產(chǎn)品MIL62是自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型第三代CD20重組人源化單克隆抗體,產(chǎn)品基于公司自主創(chuàng)新的ADCC增強抗體平臺研發(fā),獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持,所開發(fā)的多項適應癥已經(jīng)處于臨床三期階段。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)已正式將MIL62治療原發(fā)性膜性腎病(PMN)納入“突破性治療”藥物品種。
基于在生物醫(yī)學研究方面的堅實基礎,公司已建立自有抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)技術(shù)平臺,包括ADCC增強抗體平臺、多特異性抗體平臺、抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化平臺及工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺。公司的ADCC增強抗體平臺是通過抗體糖基化改造增強NK細胞功能的平臺之一,其也是國內(nèi)為數(shù)不多符合GMP制造標準并經(jīng)過臨床驗證的抗體糖基化修飾平臺。公司的抗體平臺涵蓋了從抗體發(fā)現(xiàn)到開發(fā)的全流程。