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【崗位職責(zé)】：
1. 按國(guó)家藥監(jiān)局要求準(zhǔn)備備案或注冊(cè)資料；
2. 負(fù)責(zé)本公司相關(guān)產(chǎn)品的備案及注冊(cè)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)；
3. 與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品備案和注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助解決評(píng)審過程中的問題；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)的聯(lián)系、跟蹤和結(jié)果的收集；
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的歸檔；
6. 負(fù)責(zé)各省市藥監(jiān)局以及各監(jiān)督管理部門的日常。
【任職條件】：
1. 理工科專業(yè)本科以上學(xué)歷，法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或相關(guān)學(xué)科優(yōu)先；
2. 2年以上醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA等的認(rèn)證流程、臨床試驗(yàn)流程及質(zhì)量體系的維護(hù)；
3. 受過ISO13485、國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)等注冊(cè)等方面的培訓(xùn)；
4. 精通ISO13485、醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證、臨床法規(guī)；
5. 有體外診斷POCT試劑和儀器二類和三類成功拿證的經(jīng)驗(yàn)。