職位描述
藥品臨床監(jiān)查
職責概要
1.負責項目各環(huán)節(jié)監(jiān)查;2.負責與研究中心、PM 溝通;3.負責倫理資料、申報資料、文件夾等資料整理。
工作內容
1、負責研究中心篩選、中心啟動、中心關閉，及全過程監(jiān)查管理；
2、負責與研究者、機構辦、倫理委員會、PM對接和溝通；
3、負責項目機構立項資料、倫理資料準備和遞交，與倫理批件獲?。?br>4、協(xié)助臨床協(xié)議談判/簽署；
5、負責項目物資準備和管理；
6、協(xié)助促進項目入組；
7、負責組織安全性事件和方案偏離報告和處理，及項目異常情況處理；
8、負責向 PM 匯報監(jiān)查情況和提交監(jiān)查報告；
9、協(xié)助組織項目各階段會議召開；
10、協(xié)助注冊(交付)資料準備及移交；
11、負責內部歸檔資料整理及移交；
12、協(xié)助 PM 和 PI進行文件夾管理；
13、配合內部/申辦方質控、第三方稽查、監(jiān)管部門檢查，跟進問題整改；
14、完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1.負責項目各環(huán)節(jié)監(jiān)查;2.負責與研究中心、PM 溝通;3.負責倫理資料、申報資料、文件夾等資料整理。
工作內容
1、負責研究中心篩選、中心啟動、中心關閉，及全過程監(jiān)查管理；
2、負責與研究者、機構辦、倫理委員會、PM對接和溝通；
3、負責項目機構立項資料、倫理資料準備和遞交，與倫理批件獲?。?br>4、協(xié)助臨床協(xié)議談判/簽署；
5、負責項目物資準備和管理；
6、協(xié)助促進項目入組；
7、負責組織安全性事件和方案偏離報告和處理，及項目異常情況處理；
8、負責向 PM 匯報監(jiān)查情況和提交監(jiān)查報告；
9、協(xié)助組織項目各階段會議召開；
10、協(xié)助注冊(交付)資料準備及移交；
11、負責內部歸檔資料整理及移交；
12、協(xié)助 PM 和 PI進行文件夾管理；
13、配合內部/申辦方質控、第三方稽查、監(jiān)管部門檢查，跟進問題整改；
14、完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)藥相關專業(yè)；
2、1年以上CRA相關經驗；
3、較好的溝通能力、責任心強、細心、主動性強、熟練掌握辦公軟件。
工作地點
長沙岳麓區(qū)都正生物1棟
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長沙都正生物科技股份有限公司
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喻先生/人事招聘主管
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長沙都正生物科技股份有限公司長沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“產、學、研”于一體，專注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準醫(yī)學服務的高新技術企業(yè)。公司總部位于湖南長沙，在多個省份設立辦事處，現(xiàn)有員工750+人，辦公、實驗室面積約8000平方米。主營業(yè)務包括：仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究；醫(yī)學撰寫/翻譯；臨床監(jiān)查/稽查；SMO業(yè)務；數(shù)據管理與統(tǒng)計分析；生物樣本分析；醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產品開發(fā)與服務，生物標志物檢測與個體化用藥咨詢、體內藥物與異物濃度監(jiān)測、藥物基因組學研究；●仿制藥領域針對“高變異藥物”生物等效性研究難題，提出“動態(tài)變異”控制理論并成功用于實踐，在細分領域領跑行業(yè)?！駝?chuàng)新藥領域助力中國第一個基于藥物基因組學的創(chuàng)新藥成功上市。●生物標志物領域發(fā)現(xiàn)全球首個中藥安全預警生物標志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關制劑肝損傷風險防控對策提供了理論依據，具有劃時代意義。都正生物以"立業(yè)報國，為國分憂"為使命，堅守"創(chuàng)新求實"的核心價值觀，通過全流程智能化服務，嚴格的質量控制體系，高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質的社會服務資源，不斷延伸產業(yè)，拓展區(qū)域，為全人類醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻。
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