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崗位職責(zé)：
1、參與產(chǎn)品立項，負(fù)責(zé)公司二類、無源三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報資料的編寫，根據(jù)產(chǎn)品注冊進(jìn)度，及時與國家、省藥品監(jiān)督管理局以及醫(yī)療器械審評中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時存檔；負(fù)責(zé)配合CRO公司完成三類醫(yī)療器械的申報；
2、負(fù)責(zé)各類產(chǎn)品的注冊送檢對接以及主導(dǎo)注冊體系核查相關(guān)工作，負(fù)責(zé)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申報；
3、依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對更新或改進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行評估，做相應(yīng)的注冊變更或延續(xù)，以及生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)。
4、負(fù)責(zé)原材料的醫(yī)療器械主文檔備案；
5、負(fù)責(zé)化妝品相關(guān)的原料備案，配合第三方公司完成化妝品新原料及化妝品申報等；
6、負(fù)責(zé)對接使用本公司原材料的下游三類械客戶的服務(wù)和答疑；
7、及時匯總、整理、歸檔國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門出臺的醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)法規(guī)、文件、標(biāo)準(zhǔn)等，保證完整性和及時更新，必要時培訓(xùn)給相關(guān)人員。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，工科相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，有3年以上無源三類醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，對醫(yī)療器械注冊流程比較熟悉。
3、熟悉化妝品相關(guān)法規(guī)。
4、具有較好的文字編輯能力、邏輯思維能力、溝通能力。
工作地點：2025年在高新區(qū)，2025年底及以后在開發(fā)區(qū)。