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更新于 10月30日
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舉報(bào)

質(zhì)量管理工程師

1.1-1.6萬
  • 蘇州太倉市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械QAISO認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)：
1.組織制定并監(jiān)督執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
2.確定檢測項(xiàng)目、檢測方法、放行流程等，并根據(jù)需要進(jìn)行測試工裝夾具設(shè)計(jì)策劃及驗(yàn)收;
3.支持生產(chǎn)、工藝、采購等職能完成相關(guān)活動，如工藝過程確認(rèn)等;
4.保證生產(chǎn)過程符合規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求工作;
5.負(fù)責(zé)質(zhì)量異常的處理與追蹤，質(zhì)量不良原因分析與報(bào)告，以及對生產(chǎn)過程進(jìn)行日常巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題，并落實(shí)跟蹤糾正和/或預(yù)防;
6.監(jiān)視測量設(shè)備的選型，維護(hù)，計(jì)量、校準(zhǔn)。
任職要求：
1.擁有心血管產(chǎn)品全項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或其他三類介入醫(yī)療產(chǎn)品兩個以上項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
2.擁有ISO 13485-2016/GB42061-2022內(nèi)審員資格證，并有實(shí)際審核經(jīng)驗(yàn)
3.能主導(dǎo)器械機(jī)械性能、滅菌、加速老化等驗(yàn)證
4.能主導(dǎo)產(chǎn)品試生產(chǎn)、過程、工藝等驗(yàn)證
5.能主導(dǎo)設(shè)備IQ/OQ/PQ等驗(yàn)證
6.能編制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢驗(yàn)文件、記錄等
7.供應(yīng)商管理

工作地點(diǎn)

蘇州太倉市太倉生物港5號樓401

職位發(fā)布者

顧蓓/人事

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公司Logo蘇州利維鑫生物科技有限公司
蘇州利維鑫生物科技有限公司成立于2020年6月，坐落在太倉港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)生物產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，注冊資本1000萬，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、加工、銷售、服務(wù)于一體的醫(yī)療器械材料領(lǐng)域的科技型企業(yè)?，F(xiàn)有多款產(chǎn)品已經(jīng)批量進(jìn)入市場，打破了長期以來主要依賴進(jìn)口的市場格局，并且已經(jīng)在該細(xì)分領(lǐng)域得到客戶的高度認(rèn)可。公司擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)人才，其中有多名在金屬毛細(xì)管領(lǐng)域超過二十年經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員，熟練掌握從毛細(xì)管生產(chǎn)、激光加工、導(dǎo)絲焊接。2021年4月，公司通過ISO13485醫(yī)療體系認(rèn)證，并且按照醫(yī)療領(lǐng)域要求，配備了萬級潔凈車間，產(chǎn)品已經(jīng)全部通過生物學(xué)第三方檢測。，熱誠的歡迎有志青年加入我們公司，共創(chuàng)美好未來！
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