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更新于 8月9日

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醫(yī)療器械質量工程師

1.5-2萬

蘇州昆山市
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

GMP認證ISO13485質量體系管理二類醫(yī)療器械APQPFMEA

崗位內容：

1.負責撰寫醫(yī)療器械產品往冊申報資料,統(tǒng)籌并實施公司產品的檢驗、注冊工作,掌握產品往冊進程,協(xié)調解決檢驗、注冊過程中出現(xiàn)的各種問題。
2.負責處理生產過程中、產成品中不合格的產品。
3.負責產品出貨到客戶處有質量異常的反饋，跟進處理，同時找出原因并進行改善工作。
4.負責新產品前期質量標準制定，小批量量產，出貨到客戶的全過程質量監(jiān)督跟進；
5.負責產品注塑，組裝，噴涂，鐳雕，發(fā)泡，包覆；
6.處理客戶投訴，根據(jù)《8D報告》及時跟進客戶投訴改善措施的執(zhí)行，推動問題閉環(huán)并回復客戶。
7.審核過程及產品質量，對不良項進行進行分析并跟蹤改善
8.定義并跟蹤一次合格率，客戶投訴率，退貨率等核心指標，定期分析質量數(shù)據(jù)驅動質量改進

任職資格：

教育背景：
1. 本科及以上學歷，機械、自動化、醫(yī)療器械等相關專業(yè)。
2. 英文4級及以上水平
工作經(jīng)驗：
從事醫(yī)療器械產品質量管理工作5年以上，有注塑經(jīng)驗更好。
技能：
1.具備數(shù)據(jù)分析和問題解決的能力，能夠運用統(tǒng)計方法分析質量數(shù)據(jù)，找出問題的根源并提出改進措施。
2.良好的溝通技巧
3.具備質量管理、數(shù)據(jù)分析、流程優(yōu)化等專業(yè)技能
4.熟悉注塑行業(yè)和注塑生產過程，對塑膠產品有專業(yè)的認識
5.負責注塑技術的改進并執(zhí)行；
6.對新產品試模并確定最佳工藝參數(shù)，識別產品和模具缺陷并使之完善