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崗位職責：
1、主導原料藥（API）技術轉(zhuǎn)移項目，包括工藝放大、工藝驗證及生產(chǎn)車間技術對接，解決工藝問題，確保技術轉(zhuǎn)移符合GMP規(guī)范及法規(guī)要求；
2、主導現(xiàn)有合成路線的工藝優(yōu)化，通過技術創(chuàng)新提高生產(chǎn)效率、降低成本并提升產(chǎn)品質(zhì)量，針對工藝開發(fā)中的技術難點（如關鍵中間體合成、手性拆分等），提供科學解決方案；
3、負責撰寫及審核CTD申報資料（化學部分），確保符合NMPA/FDA/EMA等國內(nèi)外法規(guī)要求；
4、代表公司應對藥監(jiān)部門、客戶及第三方審計，就工藝開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)合規(guī)性進行專業(yè)答辯；
5、領導合成研發(fā)團隊，制定技術路線并推動項目高效執(zhí)行。
崗位要求：
1、有機化學、藥物化學或相關專業(yè)博士學歷，具備扎實的有機合成理論基礎；
2、5年以上API工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗；
3、熟悉技術轉(zhuǎn)移全流程（實驗室至中試/商業(yè)化生產(chǎn)），具備解決復雜工藝問題的成功案例；
4、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)（如ICH Q7、Q11）及申報資料撰寫要求；
5、優(yōu)秀的溝通能力與抗壓能力，能高效應對審計答辯及跨部門協(xié)作挑戰(zhàn)。