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1、負責與CMO工廠質量管理事項對接聯(lián)絡。
2、負責質量管理體系的日常維護和相關文件的持續(xù)完善及文件記錄等審核，確保體系有效運行。
3、負責偏差、變更、投訴、OOS/OOT，退貨，召回等各類質量事件的協(xié)調處理。
4、負責組織物料供應商，CMO工廠審計評估及供應商檔案管理。
5、負責組織年度報告，產品質量回顧分析工作。
6、負責組織自檢、安全處置應急演練。
7、負責驗證管理工作。
8、負責組織許可證申請、再注冊、補充申請、備案資料等資料上報。
9、負責組織外部檢查或內審的缺陷整改，CAPA 跟蹤落實。
10、組織部門培訓工作。
11、上級安排的其他工作。
職位要求：
1、藥學相關專業(yè)本科以上學歷。
2、5年以上質量管理工作經驗，同時有無菌生產或檢驗相關工作經驗者優(yōu)先考慮。
3、熟悉GMP法規(guī)及相關指導原則的要求。
4、熟練掌握Office辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等