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更新于 8月20日

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醫(yī)療器械注冊+質(zhì)量體系建立與維護

9000-10000元

長沙望城區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊三類醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械

崗位內(nèi)容：
1. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊整個流程的申請，包括準備相關(guān)資料、協(xié)調(diào)各項試驗、審核申請文件等；
2. 跟蹤注冊審批進程，與相關(guān)政府部門進行溝通協(xié)調(diào)，確保注冊申請的順利進行；并保持對相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時調(diào)整項目進展。
3. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的證書管理，包括證書的申請、變更、延續(xù)與辦理生產(chǎn)許可證等；
4. 定期進行市場監(jiān)管和法規(guī)更新，確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性；
5. 協(xié)助解決生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中涉及的醫(yī)療器械法規(guī)事務問題；
6. 配合內(nèi)部各個部門，提供法規(guī)咨詢、培訓等服務，提高整個公司的法規(guī)意識和知識水平。

7.負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)體系的建立與維護。
任職要求：
1. 具備醫(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，8年及以上醫(yī)療器械注冊與體系建立與維護的行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標準等；
2. 具備獨立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗，良好的團隊管理和協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)。