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崗位職責：
1、質量體系建立、維護與優(yōu)化：
（1）負責公司醫(yī)療器械質量管理體系（QMS）的建立、實施、維護和持續(xù)改進，確保其符合 ISO 13485、GMP (醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范) 及 NMPA (中國國家藥品監(jiān)督管理局) 等相關法規(guī)要求。
（2）主導內部審核、管理評審、外部審核（包括認證審核、監(jiān)管檢查）的準備、協(xié)調、應對及不符合項的整改跟蹤關閉。
（3）組織編寫、修訂、審核、發(fā)放和控制質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄表單等），確保其有效性、適宜性和符合性。
（4）監(jiān)控質量體系運行績效，識別改進機會，推動持續(xù)改進項目（CAPA, 變更控制等）。
2、法規(guī)符合性保障：
（1）跟蹤、解讀并傳達國內外（尤其是中國NMPA、美國FDA、歐盟MDR/IVDR等目標市場）關于醫(yī)療器械（特別是植入/齒科材料類）的最新法規(guī)、標準和指南要求。
（2）確保公司質量體系、產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品注冊/備案文件持續(xù)符合法規(guī)要求。
（3）負責與監(jiān)管機構的溝通協(xié)調。
3、生產(chǎn)過程質量保證：
（1）確保質量管理體系覆蓋從原材料（氧化鋯粉體等）采購、生產(chǎn)加工（成型、燒結、加工）、檢驗、包裝、滅菌（如適用）到放行的全過程。
（2）監(jiān)督關鍵質量控制點（如原材料檢驗、過程參數(shù)監(jiān)控、產(chǎn)品終檢）的有效實施。
（3）參與供應商質量管理（審核、評估、批準），確保供應鏈合規(guī)可控。
（4）參與產(chǎn)品放行決策。
4、風險管理：
（1）組織并主導產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風險管理活動（基于ISO 14971），確保產(chǎn)品風險得到有效識別、評估和控制。
（2）將風險管理輸出有效整合到設計開發(fā)、過程控制、標簽說明書及上市后監(jiān)督中。
5、不合格品控制與CAPA管理：
（1）主導不合格品（原材料、過程、成品）的調查、評審、處置及根本原因分析。
（2）管理糾正與預防措施（CAPA）流程，確保CAPA的有效性和及時性，防止問題重復發(fā)生。
6、客戶反饋與投訴處理：
（1）建立和維護客戶投訴處理流程，確保投訴得到及時、有效的調查、處理和反饋。
（2）分析投訴數(shù)據(jù)，驅動質量改進和風險管理更新。
7、培訓與文化：
（1）策劃并組織實施質量管理體系相關培訓，提升全員質量意識和法規(guī)意識。
（2）推動公司質量文化建設。
8、團隊協(xié)作：
（1）與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售、注冊等部門緊密協(xié)作，確保質量要求在產(chǎn)品生命周期各階段得到有效貫徹。
（2）可能領導或指導質量體系相關崗位人員。
二、崗位要求
1、教育背景：本科及以上學歷，材料科學與工程、化學、生物醫(yī)學工程、機械工程、質量管理或相關理工科專業(yè)優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗：
（1）必需： 5年以上醫(yī)療器械行業(yè)（三類植入類或齒科材料類經(jīng)驗尤佳）質量管理體系相關工作經(jīng)驗。
（2）必需： 深刻理解并具備 ISO 13485 質量管理體系標準、中國醫(yī)療器械GMP 規(guī)范的實際建立、維護和審核經(jīng)驗。
（3）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理（設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、放行、上市后監(jiān)督）。
（4）有主導或深度參與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案（國內NMPA）經(jīng)驗者優(yōu)先。
（5）有應對外部審核（認證機構、藥監(jiān)局）的實際經(jīng)驗。
（6）有齒科材料（尤其是氧化鋯陶瓷）或植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗者高度優(yōu)先。
3、專業(yè)知識與技能：
（1）精通： ISO 13485、醫(yī)療器械GMP核心要求及其應用。
（2）熟悉： ISO 14971風險管理標準及應用。
（3）了解國內外醫(yī)療器械相關法規(guī)（NMPA法規(guī)、FDA QSR, EU MDR/IVDR基礎）。
（4）熟悉質量工具（如FMEA, SPC, 根本原因分析（5Why, 魚骨圖）、CAPA等）。
（5）熟悉內部審核流程和方法。
4、具備優(yōu)秀的質量管理體系文件編寫、審核能力。
5、證書要求：ISO 13485:2016 內審員資格證書。
英語讀寫能力良好（能閱讀英文法規(guī)標準）優(yōu)先。