1. QC日常管理: l 負責QC日常EHS管理,確保實驗室安全及人員行為符合EHS管理要求; l 負責QC日常考勤和排班工作; l 負責QC檢驗計劃安排,并確保及時提供準確可靠檢驗報告; l QC團隊建設(shè)和分析能力建設(shè)。 2. QC實驗室管理: l 負責QC實驗室相關(guān)制度的建立、執(zhí)行與維護,確保符合GMP/GLP規(guī)范要求; l 負責QC實驗室現(xiàn)場管理,確保實驗室整潔與衛(wèi)生; l 負責指導QC分析工程師做好質(zhì)量體系文件與記錄的日常管理與維護。 l 負責QC日常巡查,并有相關(guān)記錄 3. QC審核工作: l 負責新建與修訂QC實驗室相關(guān)程序的審核; l 負責質(zhì)量相關(guān)計劃、方案、報告與記錄的審 l 負責QC實驗室批檢驗記錄、COA審核。 4. QC實驗室體系管理: l 根據(jù)GMP 規(guī)范與公司程序要求,負責QC實驗室質(zhì)量體系的管理和維護; l 負責確保QC實驗室相關(guān)變更、偏差、OOS、CAPA等按程序執(zhí)行,并確保相關(guān)記錄符合公司現(xiàn)行程序要求; l 負責QC實驗室異常數(shù)據(jù)的調(diào)查,確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性與準確性; l 負責參與相關(guān)部門質(zhì)量調(diào)查,確保任何異常均得到及時有效的處理; l 負責QC實驗室相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計、分析,做好日常監(jiān)測; l 負責建立QC人員培訓方案與計劃,并按計劃執(zhí)行; l 負責QC人員的資質(zhì)確認與培訓檔案管理; l 負責建立儀器維護保養(yǎng)計劃,并確保按計劃執(zhí)行; l 負責建立QC儀器儀表校驗計劃,并確保所有儀器儀表在有效期內(nèi)使用; l 負責QC實驗室數(shù)據(jù)與記錄管理,確保實驗室數(shù)據(jù)可靠,記錄及時、完整與準確; l 負責QC實驗室分析方法的建立與確認/驗證,確保分析方法的可靠性; l 負責QC實驗室常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實驗按計劃執(zhí)行,并有相關(guān)記錄。 5. QC項目管理: l 根據(jù)公司項目計劃,負責制訂QC項目管理計劃,并進行優(yōu)化,確保產(chǎn)品按期交付; l 負責QC項目管理團隊能力建設(shè),確保項目轉(zhuǎn)移正常和高效。