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GxP IT助理

4000-5000元
  • 長春朝陽區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IT設備維護醫(yī)藥制造計算機軟件生物工程
崗位職責:
1. 負責部門文檔管理工作,協(xié)助制定 或更新 GxP IT 相關制度、標準操作規(guī)程(SOP),確保部門文檔復核公司質量管理要求;
2. 負責組織IT部門培訓,制定培訓計劃及培訓矩陣,整理 GxP 系統(tǒng)相關的培訓材料(如培訓記錄、培訓資料等),確保人員資質符合公司質量要求;
3. 負責組織IT部門質量工具的應用及跟進,包括變更、偏差、CAPA等質量工具的執(zhí)行協(xié)助及結果跟蹤;
4. 負責各類IT檔案的建立,如計算機化系統(tǒng)清單,配置檔案等的管理工作;
5. 負責 GxP IT 相關文檔的整理、歸檔與維護,包括系統(tǒng)驗證報告(CSV)、權限審批記錄、備份記錄等,確保文檔追溯可查;
6. 執(zhí)行紙質檔案及電子檔案歸檔操作;
7. 配合內(nèi)部審計(如質量體系審計)、外部監(jiān)管審計(如 CFDA、NMPA 現(xiàn)場檢查),協(xié)助整理 GxP IT 相關審計資料(如系統(tǒng)權限清單、備份記錄、變更記錄);
8. 協(xié)助支持 GxP IT 系統(tǒng)的計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)工作。
崗位要求:
1. 大專及以上學歷,計算機/自動化或相關電氣專業(yè)(如計算機應用/軟件/信息管理/通信工程/自動化等),有制藥行業(yè) GxP質量部門相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先。?
2. 至少1年以上醫(yī)藥行業(yè)QA、QC或者IT相關工作經(jīng)驗,了解GxP計算機化系統(tǒng)管理工作優(yōu)先。

工作地點

長春朝陽區(qū)人民廣場

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職位發(fā)布者

李女士/人力資源

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通化安睿特生物制藥股份有限公司是2014年8月成立的高科技生物制藥企業(yè),注冊資本9.97億元,公司致力于國家一類新藥重組人白蛋白注射劑的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)及規(guī)?;a(chǎn)緩解市場供求矛盾,保障戰(zhàn)備供應,保障廣大患者用藥安全等多方面,都具有非常現(xiàn)實的迫切要求和深遠意義。
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