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【??崗位職責(zé)】?
1.依據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃和法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械的注冊計劃及推進落實，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和注冊要求?。
2.負責(zé)收集、整理和提交注冊資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險分析報告、臨床試驗方案等，并負責(zé)受理及實質(zhì)審查階段資料的補正，實時跟蹤注冊進程，確保按時取得注冊證書。
3.負責(zé)組織相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗或評價的進行及跟蹤，包括與臨床試驗機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，確保臨床試驗的順利進行，并收集和分析臨床試驗數(shù)據(jù)。
【?任職要求】
1.醫(yī)學(xué)、檢驗、生物科學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科以上學(xué)歷。
2.具有3年以上醫(yī)療器械注冊及臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊流程、法規(guī)要求以及臨床試驗的運作流程。
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神以及抗壓能力，能夠與政府監(jiān)管機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)等有效溝通。
4.熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系、FDA、CE認證等相關(guān)標(biāo)準和法規(guī)?。