崗位職責(zé):
1、進(jìn)行GMP文件/檔案管理,熟悉文件控制。分發(fā)、生效流程;
2、能夠指導(dǎo)生產(chǎn)管理人員進(jìn)行空白記錄的設(shè)計(jì),審核完成的主生產(chǎn)記錄;
3、進(jìn)行質(zhì)量體系建設(shè);
4、協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性管理;
4、協(xié)助完成設(shè)備驗(yàn)證、工程驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、儲(chǔ)存期限驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證的的報(bào)告,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等;
5、協(xié)助驗(yàn)證取樣管理;
任職要求:
崗位要求:
1、藥學(xué)或制藥工程相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,三年及以上質(zhì)量崗位相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、了解藥品管理法、FDA cGMP/NMPA GMP相關(guān)法律法規(guī),及ICH、ISPE等相關(guān)國(guó)際指導(dǎo)原則;
3、了解原料藥生產(chǎn)制造工藝;
4、有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),能夠協(xié)助、指導(dǎo)各職能部門起草操作/管理規(guī)程,協(xié)助方案/報(bào)告的審核以及驗(yàn)證實(shí)施;