崗位職責(zé):
1、進(jìn)行GMP文件/檔案管理,熟悉文件控制。分發(fā)、生效流程;
2、能夠指導(dǎo)生產(chǎn)管理人員進(jìn)行空白記錄的設(shè)計,審核完成的主生產(chǎn)記錄;
3、進(jìn)行質(zhì)量體系建設(shè);
4、協(xié)助現(xiàn)場合規(guī)性管理;
4、協(xié)助完成設(shè)備驗證、工程驗證、清潔驗證、工藝驗證、儲存期限驗證、計算機(jī)化驗證的的報告,風(fēng)險評估等;
5、協(xié)助驗證取樣管理;
任職要求:
崗位要求:
1、藥學(xué)或制藥工程相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,三年及以上質(zhì)量崗位相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、了解藥品管理法、FDA cGMP/NMPA GMP相關(guān)法律法規(guī),及ICH、ISPE等相關(guān)國際指導(dǎo)原則;
3、了解原料藥生產(chǎn)制造工藝;
4、有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗,能夠協(xié)助、指導(dǎo)各職能部門起草操作/管理規(guī)程,協(xié)助方案/報告的審核以及驗證實(shí)施;