任職資格:
1.大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、微生物學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.1-3年制藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QA/QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有GB/T42061/ISO13485內(nèi)審員證者優(yōu)先。
3.熟悉GMP、醫(yī)療器械等法規(guī)要求,具備現(xiàn)場(chǎng)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
崗位職責(zé):
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(包括配制、灌裝、包裝等環(huán)節(jié))的日常質(zhì)量監(jiān)督,確保生產(chǎn)操作符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及公司SOP要求。
2.對(duì)關(guān)鍵工藝步驟進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,及時(shí)識(shí)別并糾正偏差。
文件與記錄審核
1.審核批生產(chǎn)記錄、設(shè)備日志、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等文件,確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
2.參與SOP、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案等文件的起草與修訂。
環(huán)境與設(shè)備監(jiān)控
1.監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)(如懸浮粒子、微生物等)、設(shè)備清潔驗(yàn)證及校準(zhǔn)狀態(tài)
2.確保生產(chǎn)設(shè)施、儀器、物料狀態(tài)符合質(zhì)量要求。
質(zhì)量體系支持
1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系維護(hù)。
2.配合內(nèi)外部審核,現(xiàn)楊檢查及整改后跟進(jìn)。
3.參與質(zhì)量培訓(xùn),提升生產(chǎn)人員GMP意識(shí)。
其他職責(zé)
1.支持新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證及持續(xù)工藝確認(rèn)活動(dòng)。
2.定期匯總質(zhì)量數(shù)據(jù)并分析趨勢(shì),提出改進(jìn)建議。
公司有餐廳,上下班6號(hào)線國(guó)家醫(yī)學(xué)中心地鐵口有通勤班車接送