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一、崗位內(nèi)容?
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊全流程管理：制定注冊方案，梳理資料清單，確保符合 NMPA 及地方監(jiān)管要求（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）；?
2.主導(dǎo)注冊資料編制、審核與提交（含技術(shù)要求、檢驗(yàn)報告、臨床評價資料等），協(xié)調(diào)跨部門補(bǔ)充資料，保障注冊進(jìn)度；?
3.跟蹤審批進(jìn)度，對接藥監(jiān)局、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，解決注冊補(bǔ)正問題，推動申請通過；負(fù)責(zé)備案類產(chǎn)品備案及臺賬更新；?
4.跟蹤國內(nèi)外法規(guī) / 標(biāo)準(zhǔn)更新（如 ISO 13485、GB 9706），分析對產(chǎn)品的影響并同步至相關(guān)部門，確保合規(guī)；?
5.協(xié)助產(chǎn)品上市后變更的注冊 / 備案，維護(hù)注冊證、備案憑證；建立并管理注冊檔案，確?？勺匪?。
?
二、任職要求?
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè)，熟悉《醫(yī)療器械分類目錄》，持相關(guān)從業(yè)資格證優(yōu)先；?
2.2年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，至少完整參與1-2類注冊全流程（三類經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先），熟悉 NMPA 申報系統(tǒng)操作；
3.精通醫(yī)療器械核心法規(guī)及指導(dǎo)原則，能判斷注冊風(fēng)險并提出解決方案；?
4.具備獨(dú)立資料撰寫與邏輯分析能力，熟練使用 Office，有 CDE 數(shù)據(jù)庫操作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5.溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能抗壓，適應(yīng)法規(guī)更新快、項目節(jié)奏緊的工作；有醫(yī)械生產(chǎn) / 研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、熟悉 GMP 者優(yōu)先。