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1、根據(jù)法規(guī)和行業(yè)指南，獨立開展藥品生產工藝和清潔方法的驗證工作：
2、結合品種申報和生產、變更計劃，組織開展產品生產工藝和清潔方法相關的驗證工作、無菌工藝模擬及持續(xù)工藝確認工作；
3、組織并落實風險評估，起草驗證方案，并實施、完成報告；
4、進行相關技術文件、申報材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計
5、學習新的法規(guī)/指南與技術原理，并進行內部轉化，幫助體系提升；
6、完成領導安排的其他工作。

任職要求：

1、藥學、生物類專業(yè)，專科科及以上學歷，五年及以上相關工作經(jīng)驗；

2、作為主要人員參與過國內官方核查、FDA或歐盟審計或檢查；
3、具有以下經(jīng)驗者優(yōu)先考慮：a、主導無菌制劑車間，培養(yǎng)基模擬灌裝、工藝驗證、清潔驗證等；b、開展持續(xù)工藝確認，能夠熟練運用統(tǒng)計學分析工具；
4、良好的英文文獻閱讀和撰寫能力優(yōu)先，