任職要求:
1、2年以上臨床項目管理經(jīng)驗,有醫(yī)療器械臨床經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、熟悉臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,有GCP證書者優(yōu)先;
3、具備良好的英文讀寫能力,能夠閱讀和理解英文文獻(xiàn)資料;
4、具有較強的協(xié)調(diào)能力、溝通能力和團(tuán)隊合作精神,能夠適應(yīng)復(fù)雜的多任務(wù)環(huán)境;抗壓能力強,能接受出差和短期高強度工作;
5、熟練使用辦公軟件、統(tǒng)計分析軟件及項目管理工具。
崗位職責(zé):
1、參與臨床試驗的設(shè)計和實施,確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
2、編寫和審核臨床相關(guān)文檔,包括研究方案、報告等;
3、建立和維護(hù)公司臨床SOP、臨床數(shù)據(jù)庫等;
4、建立和維護(hù)內(nèi)外部資源,與研究者、機(jī)構(gòu)、CRO/SMO等外部合作伙伴進(jìn)行有效溝通,推動項目進(jìn)展;必要時開發(fā)新的臨床中心或試驗機(jī)構(gòu);
5、定期跟進(jìn)臨床法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動態(tài),負(fù)責(zé)在公司內(nèi)部進(jìn)行宣貫和培訓(xùn);
6、部門負(fù)責(zé)人要求的其他工作內(nèi)容。