備注:要求有CE經(jīng)驗(yàn),英語(yǔ)能作為工作語(yǔ)言,兼具FDA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
崗位職責(zé):
1、收集目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求;
2、整理注冊(cè)法規(guī)要求,轉(zhuǎn)化給技術(shù)部門輸出技術(shù)文件,對(duì)技術(shù)人員編寫的文件進(jìn)行核對(duì)、翻譯、整理;
3、按照注冊(cè)要求編寫英文版的產(chǎn)品注冊(cè)文檔;
4、合理安排注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度,確保注冊(cè)項(xiàng)目按照計(jì)劃進(jìn)行;
5、對(duì)已取得的注冊(cè)證和相關(guān)注冊(cè)資料進(jìn)行歸檔整理,注冊(cè)證書維護(hù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、電子、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先,英語(yǔ)能作為工作語(yǔ)言;
2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程和歐盟CE認(rèn)證,能獨(dú)立完成英文注冊(cè)資料的準(zhǔn)備工作;
3、具備一定的業(yè)務(wù)公關(guān)能力,可流暢地和外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和交流;
4、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、高效處理和解決問題能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、節(jié)日福利、帶薪年假、餐補(bǔ)、周末雙休、定期體檢