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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司引進(jìn)與自研在中國的注冊申報工作，包括注冊資料編寫、文件審核、eCTD制作、申報遞交，審評溝通、跟進(jìn)及獲批后產(chǎn)品維護(hù)管理工作；
2. 負(fù)責(zé)對藥學(xué)、非臨床、臨床研究資料的完整性進(jìn)行把關(guān)，對申報資料的法規(guī)符合性進(jìn)行審核；
3. 在國內(nèi)有多種產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗，包括口服固體制劑、無菌制劑，熟悉3類、4類、5類藥品的申報流程；
4. 協(xié)調(diào)和解決注冊中遇到的專業(yè)問題，為研發(fā)部門提供法規(guī)支持；
5. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門溝通，跟蹤注冊進(jìn)度及咨詢技術(shù)問題；
6. 負(fù)責(zé)跟蹤、收集和匯總國內(nèi)外制劑注冊法規(guī)及技術(shù)指南；
7. 參與國內(nèi)外審計，協(xié)助提供所需產(chǎn)品注冊資料、協(xié)助現(xiàn)場翻譯等；
8. 具有較好的法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力，能夠完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他法規(guī)相關(guān)的工作；

任職要求 :
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，英語良好。
2. 5年以上注冊工作經(jīng)驗，具有國內(nèi)注冊項目全流程經(jīng)驗及實施能力，熟悉3類、4類及5.2類藥品注冊，有2類或1類藥品注冊經(jīng)驗或了解相關(guān)新藥注冊優(yōu)先；
3. 熟悉藥品注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程，能夠及時協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題。
4. 熟悉申報資料的撰寫，具備對制劑注冊申報資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力。
5. 能夠獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，具有良好的英文寫作能力。
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，積極敬業(yè)，有強(qiáng)烈的進(jìn)取心和責(zé)任感。