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更新于 9月4日

生殖毒性負(fù)責(zé)人

8000-10000元
  • 咸陽渭城區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生殖實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人
崗位職責(zé):
1. 研究統(tǒng)籌管理:責(zé)生殖毒性研究項(xiàng)目的整體規(guī)劃,包括實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)(如模型選擇、指標(biāo)設(shè)定、周期安排等),確保符合科學(xué)原則和法規(guī)要求。監(jiān)督實(shí)驗(yàn)全過程,協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室資源、技術(shù)人員及合作方,保障研究按計(jì)劃推進(jìn),及時解決實(shí)施中的技術(shù)或流程問題。
2. 數(shù)據(jù)與結(jié)果把控:核原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、記錄及分析過程,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與毒理學(xué)分析,評估受試物(如藥品、化學(xué)品等)對生殖系統(tǒng)(配子形成、胚胎發(fā)育、分娩等)的潛在影響,形成科學(xué)結(jié)論。
3. 報告與合規(guī)管理:主導(dǎo)生殖毒性研究報告的撰寫,確保內(nèi)容符合監(jiān)管要求,并負(fù)責(zé)申報材料的提交與跟進(jìn)。對接監(jiān)管機(jī)構(gòu),解答關(guān)于研究方案、數(shù)據(jù)或結(jié)論的疑問,推動報告通過審核。
4. 風(fēng)險與團(tuán)隊(duì)管理:估受試物的生殖毒性風(fēng)險,為產(chǎn)品研發(fā)、注冊、標(biāo)簽標(biāo)注等提供專業(yè)依據(jù)。帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展工作,組織專業(yè)培訓(xùn)(如毒理學(xué)知識、實(shí)驗(yàn)技術(shù)、法規(guī)更新等),提升團(tuán)隊(duì)能力。
任職要求:
1. 學(xué)歷與專業(yè):藥學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷
2. 工作經(jīng)驗(yàn):具備3以上生殖毒性或相關(guān)毒理學(xué)研究經(jīng)驗(yàn),熟悉動物實(shí)驗(yàn)操作及生殖毒性研究全流程。
3. 專業(yè)能力:掌握生殖毒理學(xué)、胚胎發(fā)育學(xué)等專業(yè)知識,能獨(dú)立設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案并分析結(jié)果;熟悉國內(nèi)外生殖毒性研究相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及申報流程。

工作地點(diǎn)

咸陽渭城區(qū)西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號廠房C座34層

職位發(fā)布者

國睿一諾/HR

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西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司(以下簡稱“國睿安評”),是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學(xué)品、獸藥、食品、化妝品等研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品安全性評價服務(wù)的第三方實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu),業(yè)務(wù)主要聚焦于藥物的臨床前安全性評價,同時涵蓋藥物篩選、藥理學(xué)和藥效學(xué)研究、藥物代謝、臨床試驗(yàn)樣本分析及化學(xué)品/食品/化妝品等的安全性評價。公司位于西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園9號樓,總建筑面積 11,000 m2,一期啟用建筑面積約3600 m2,其中普通動物設(shè)施300 m2,屏障系統(tǒng)900 m2,附屬設(shè)施200 m2,細(xì)胞及細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室150 m2,供試品室及配制室200 m2,檔案室200 m2,其他功能實(shí)驗(yàn)室及辦公區(qū)域1600 m2。一期綜合投資1200萬,按照國際GLP標(biāo)準(zhǔn)及國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會(AAALAC)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)動物飼養(yǎng)管理設(shè)施和現(xiàn)代化的功能實(shí)驗(yàn)室,動物飼養(yǎng)設(shè)施可飼養(yǎng)兔子、豚鼠及大小鼠等實(shí)驗(yàn)動物,功能試驗(yàn)室滿足臨檢、分析、臨床和組織病理、細(xì)胞生物、眼科、吸入藥理和毒理等相關(guān)指標(biāo)的檢測。國睿安評建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系同時符合中國CFDA、美國FDA、中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、美國EPA和歐盟OECD的GLP規(guī)范。國睿安評現(xiàn)有一支由毒理學(xué)專家領(lǐng)銜,博士、碩士為中堅(jiān),技術(shù)精湛、綜合素質(zhì)高的研究隊(duì)伍。國睿安評核心成員來自頂尖非臨床GLP CRO機(jī)構(gòu),有著豐富的國內(nèi)、國際GLP體系建設(shè)及認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),直接參與執(zhí)行國內(nèi)CFDA、環(huán)保部(MEPC)農(nóng)業(yè)部(MOA)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)證和國際OECD成員國荷蘭衛(wèi)生部、阿根廷農(nóng)業(yè)部、巴拉圭農(nóng)業(yè)部、AAALAC認(rèn)證及接受美國FDA檢查經(jīng)驗(yàn);熟悉國內(nèi)外GLP法規(guī),并掌握農(nóng)藥、醫(yī)藥、獸藥、新化學(xué)物質(zhì)研發(fā)申報流程。核心成員有著多年毒理學(xué)評價、設(shè)計(jì)、評審經(jīng)驗(yàn),評價項(xiàng)目超過千余品種的農(nóng)藥、醫(yī)藥、化學(xué)品,其中包括國內(nèi)登記注冊Ι類新藥、新農(nóng)藥、新化合物,以及雙邊申報(美國FDA)Ι類新藥。技術(shù)人員熟練掌握靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服給藥、經(jīng)皮給藥、鼻腔噴霧等給藥方式及動、靜脈多種取血方式。國睿安評秉承“人類健康,環(huán)境安全”的宗旨,以提升生命科學(xué)研究水平、加快生物醫(yī)藥研發(fā)效率為目的,積極與國際接軌,為國內(nèi)以及國際生物醫(yī)藥企業(yè)以及廣大科研院所提供專業(yè)的創(chuàng)新性服務(wù),打造一個高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)?;?、開放共享的藥物安全性評價公共服務(wù)平臺。
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