職位描述
化學(xué)藥質(zhì)量體系管理GSP認(rèn)證
【崗位使命】
對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量體系符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》等法規(guī)要求，并通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)準(zhǔn)入核查與日常飛行檢查。
【崗位職責(zé)】：
1、建立、實(shí)施并保持公司 GSP 質(zhì)量管理體系，組織制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及年度質(zhì)量計(jì)劃；
2、批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及記錄格式，確?，F(xiàn)行有效版本在全公司正確使用；
3、行使質(zhì)量裁決權(quán)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種/客戶資質(zhì)、不合格藥品、退貨、召回、不良反應(yīng)、質(zhì)量事故等進(jìn)行最終審核并批準(zhǔn)處理措施；
4、主持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審、管理評(píng)審及持續(xù)改進(jìn)，向總經(jīng)理和藥監(jiān)部門(mén)匯報(bào)質(zhì)量績(jī)效；
5、負(fù)責(zé)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)、變更、延續(xù)資料中質(zhì)量模塊的編制與現(xiàn)場(chǎng)核查迎檢；
6、組織全員質(zhì)量教育、GSP 培訓(xùn)與考核，建立員工培訓(xùn)及健康檔案；
7、指導(dǎo)驗(yàn)證、校準(zhǔn)、冷鏈設(shè)備確認(rèn)及計(jì)量器具管理工作；
8、協(xié)調(diào)采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸、信息等部門(mén)質(zhì)量接口，確保全過(guò)程可追溯。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的相關(guān)工作。
【任職要求】：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)），須具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)；
2、具有3年以上藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
3、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；
4、掌握藥品專業(yè)理論知識(shí)和技能，熟悉藥品等法律法規(guī)及應(yīng)用。
對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量體系符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》等法規(guī)要求，并通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)準(zhǔn)入核查與日常飛行檢查。
【崗位職責(zé)】：
1、建立、實(shí)施并保持公司 GSP 質(zhì)量管理體系，組織制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及年度質(zhì)量計(jì)劃；
2、批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及記錄格式，確?，F(xiàn)行有效版本在全公司正確使用；
3、行使質(zhì)量裁決權(quán)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種/客戶資質(zhì)、不合格藥品、退貨、召回、不良反應(yīng)、質(zhì)量事故等進(jìn)行最終審核并批準(zhǔn)處理措施；
4、主持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審、管理評(píng)審及持續(xù)改進(jìn)，向總經(jīng)理和藥監(jiān)部門(mén)匯報(bào)質(zhì)量績(jī)效；
5、負(fù)責(zé)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)、變更、延續(xù)資料中質(zhì)量模塊的編制與現(xiàn)場(chǎng)核查迎檢；
6、組織全員質(zhì)量教育、GSP 培訓(xùn)與考核，建立員工培訓(xùn)及健康檔案；
7、指導(dǎo)驗(yàn)證、校準(zhǔn)、冷鏈設(shè)備確認(rèn)及計(jì)量器具管理工作；
8、協(xié)調(diào)采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸、信息等部門(mén)質(zhì)量接口，確保全過(guò)程可追溯。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的相關(guān)工作。
【任職要求】：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)），須具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)；
2、具有3年以上藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
3、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；
4、掌握藥品專業(yè)理論知識(shí)和技能，熟悉藥品等法律法規(guī)及應(yīng)用。
工作地點(diǎn)
江蘇省淮安市金湖縣金湖經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)理士大道48號(hào)
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職位發(fā)布者
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北京化藥科創(chuàng)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司成立于2001年，是致力于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究與注冊(cè)的整體解決方案的專業(yè)CRO。國(guó)際化的專業(yè)水準(zhǔn)，豐富的臨床研究資源，獨(dú)具的本土優(yōu)勢(shì)以及卓越的一站式服務(wù)，助力100多家客戶完成超過(guò)600個(gè)項(xiàng)目。化藥科創(chuàng)中心實(shí)驗(yàn)室位于遼寧省沈陽(yáng)市渾南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥生物孵化園區(qū)，其中，中心實(shí)驗(yàn)室為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)CNAS認(rèn)證的CRO實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)與遼寧省內(nèi)11家國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成戰(zhàn)略聯(lián)盟（LCRA），并成立了國(guó)際化、綜合性臨床評(píng)價(jià)與技術(shù)服務(wù)平臺(tái)——遼寧省醫(yī)藥臨床研究中心（LCRC）?；幙苿?chuàng)擁有強(qiáng)大的專家資源。公司參與了中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟（原中國(guó)GCP聯(lián)盟）創(chuàng)建和成立。我公司的醫(yī)院管理總監(jiān)至今是中國(guó)GCP聯(lián)盟副秘書(shū)長(zhǎng)和培訓(xùn)部部長(zhǎng)，目前依然積極參與聯(lián)盟的生物等效性試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)創(chuàng)建工作。公司在2013年發(fā)起并創(chuàng)建“中國(guó)GCP聯(lián)盟”，I期臨床研究方面與BE臨床專業(yè)專家一直有緊密合作，具有豐富的I期臨床試驗(yàn)專家資源。結(jié)合專家項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)，化藥科創(chuàng)外聘GCP聯(lián)盟專家為聯(lián)合PI共同促進(jìn)項(xiàng)目質(zhì)量。隨著國(guó)家推出藥品一致性評(píng)價(jià)政策，北京化藥科創(chuàng)成立了專門(mén)的一致性評(píng)價(jià)中心，其中一致性評(píng)價(jià)中心藥學(xué)人員以公司原研發(fā)骨干為核心研發(fā)力量。研發(fā)經(jīng)理從業(yè)經(jīng)驗(yàn)均在5年以上。擁有項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富、優(yōu)勢(shì)醫(yī)院資源的臨床研究平臺(tái)，并托管多家BE臨床研究病房。公司研發(fā)設(shè)備全部實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，設(shè)備軟件全部可以遠(yuǎn)程控制。為保障項(xiàng)目質(zhì)量及進(jìn)度還與山東大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)等進(jìn)行藥學(xué)研究深度合作。
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