職位描述
CTAⅡ期Ⅲ期臨床研究
崗位內(nèi)容：
1.根據(jù)項(xiàng)目文檔管理計(jì)劃、SOP、ICH-GCP/中國 GCP 進(jìn)行項(xiàng)目文檔的回收和保存工作，負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目文檔進(jìn)行形式 QC，并將無誤的文件進(jìn)行掃描保存在內(nèi)網(wǎng)，確保文件的完整性和回收的及時(shí)性；
1.根據(jù)項(xiàng)目文檔管理計(jì)劃、SOP、ICH-GCP/中國 GCP 進(jìn)行項(xiàng)目文檔的回收和保存工作，負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目文檔進(jìn)行形式 QC，并將無誤的文件進(jìn)行掃描保存在內(nèi)網(wǎng)，確保文件的完整性和回收的及時(shí)性；
2.支持臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行 CTMS 和 eTMF 的文件歸檔和整理;
3.召開項(xiàng)目會(huì)，包括安排會(huì)議和預(yù)定會(huì)議室。記錄會(huì)議紀(jì)要，為研究者會(huì)召開提供足夠的后勤支持;
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的合同蓋章和管理工作;
5.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)費(fèi)用申請(qǐng)的支持工作，并跟蹤費(fèi)用的支付情況，及時(shí)反饋給 PM 和 CRA;
6.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)物資的采購工作;
7.給 CRA SSU CPM SSUM 提供其他臨床試驗(yàn)支持.
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
3.召開項(xiàng)目會(huì)，包括安排會(huì)議和預(yù)定會(huì)議室。記錄會(huì)議紀(jì)要，為研究者會(huì)召開提供足夠的后勤支持;
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的合同蓋章和管理工作;
5.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)費(fèi)用申請(qǐng)的支持工作，并跟蹤費(fèi)用的支付情況，及時(shí)反饋給 PM 和 CRA;
6.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)物資的采購工作;
7.給 CRA SSU CPM SSUM 提供其他臨床試驗(yàn)支持.
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2.5年以上臨床研究助理（CTA）工作經(jīng)驗(yàn)，了解臨床試驗(yàn)流程及其監(jiān)督機(jī)構(gòu);
3. 熟悉 GCP/ICH 以及其他適用的國際法規(guī)和指南；
4. 出色的溝通、組織和計(jì)劃能力；
5. 良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和解決問題的能力。
3. 熟悉 GCP/ICH 以及其他適用的國際法規(guī)和指南；
4. 出色的溝通、組織和計(jì)劃能力；
5. 良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和解決問題的能力。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)生命科學(xué)園路20號(hào)院-7號(hào)樓
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職位發(fā)布者
池先生/HRBP
剛剛活躍立即溝通
北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)肽生物成立于2018年9月，專注用大腸桿菌生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物，致力于開發(fā)治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）創(chuàng)新生物藥，提高老百姓的生活品質(zhì)。目前質(zhì)肽生物管線中有10個(gè)在研重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類似物品種，其中有兩個(gè)自主創(chuàng)新的國際一類創(chuàng)新藥和一個(gè)國產(chǎn)替代的國際大品種生物仿制藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。質(zhì)肽生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心成員來自諾和諾德、拜耳、甘李等國內(nèi)外知名藥企，在生物制藥方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司目前已經(jīng)具備從藥物研發(fā)、中試放大到商業(yè)化落地的全產(chǎn)業(yè)鏈。研發(fā)實(shí)驗(yàn)室于2019年1月在北京中關(guān)村生命科學(xué)園建成，主要進(jìn)行藥物前期篩選、功能鑒定以及小試工藝開發(fā)等。CMC產(chǎn)業(yè)化基地于2021年6月投入運(yùn)行。該中試平臺(tái)為質(zhì)肽生物在研項(xiàng)目提供臨床申報(bào)、臨床I期、II期樣品生產(chǎn)支持。質(zhì)肽生物的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺(tái)涵蓋了完整的重組蛋白生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其自主創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，包括QLLong長效技術(shù)平臺(tái)、QLOral口服多肽技術(shù)平臺(tái)，QLFold高效包涵體蛋白復(fù)性技術(shù)平臺(tái)和QLFusion融合蛋白技術(shù)平臺(tái)都具有國際領(lǐng)先水準(zhǔn)。
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