崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械和藥品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究設(shè)計(jì)、方案及相關(guān)資料(CRF、研究者手冊(cè)、綜述、臨床試驗(yàn)報(bào)告等)的撰寫及審核;
2、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械及藥品注冊(cè)過程中相關(guān)的醫(yī)學(xué)支持與醫(yī)學(xué)相關(guān)材料撰寫,配合參與CMDE、CDE專家評(píng)審會(huì);
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目執(zhí)行過程中的醫(yī)學(xué)監(jiān)察;
4、負(fù)責(zé)配合上級(jí)完成產(chǎn)品研發(fā)過程中醫(yī)學(xué)策略的制定和落地,包括但不限于產(chǎn)品臨床開發(fā)計(jì)劃制定、產(chǎn)品上市前醫(yī)學(xué)策略計(jì)劃制定和落地、產(chǎn)品全生命周期管理中醫(yī)學(xué)決策的制定等;
5、負(fù)責(zé)相關(guān)行業(yè)和產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索,撰寫相關(guān)文件及報(bào)告;
6、圍繞工作目標(biāo)與相關(guān)工作職責(zé),需開展的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及GCP等相關(guān)規(guī)定,熟悉臨床試驗(yàn)操作流程的相關(guān)知識(shí);熟練使用國內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫及搜索引擎;熟練的計(jì)算機(jī)、辦公軟件和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
3、具有良好的醫(yī)學(xué)英語閱讀和翻譯能力,專業(yè)英語口語能力佳者優(yōu)先;
4、具有團(tuán)隊(duì)意識(shí)、溝通能力、抗壓能力強(qiáng)。
職位福利:五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、帶薪年假、彈性工作、節(jié)日福利、周末雙休