職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位內(nèi)容：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械（CE/IVD等）注冊(cè)申報(bào)全流程，包括資料編寫、提交、跟進(jìn)及補(bǔ)正。
2.熟悉注冊(cè)分類（如Ⅱ類、Ⅲ類）、臨床規(guī)范及申報(bào)要求。
3.協(xié)調(diào)公司資源（研發(fā)、質(zhì)量、檢測(cè)等），確保注冊(cè)資料合規(guī)性、完整性和時(shí)效性。
4.協(xié)助制定產(chǎn)品合規(guī)策略，規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)。
5.組織編寫修訂審核注冊(cè)資料（技術(shù)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書等），符合GMP/ISO 13485要求。
6.確保產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告與標(biāo)準(zhǔn)（如GB、YY、ISO）的一致性。
7.對(duì)接藥監(jiān)部門、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)管機(jī)構(gòu)（如SGS），跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度及問(wèn)題反饋。
8.支持銷售和市場(chǎng)部門，提供注冊(cè)相關(guān)技術(shù)支持（如產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)解答）。
9.參與質(zhì)量體系審核（內(nèi)審、外審），確保注冊(cè)活動(dòng)與QMS銜接。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械注冊(cè)流程。
4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)環(huán)節(jié)。
5. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
5. 較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)聯(lián)東u谷億航智能科技園A棟
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華科盈醫(yī)療科技(廣州)有限公司華科盈醫(yī)療科技（廣州）有限公司是廣東省首家從事研發(fā)、制造腦血管功能精準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備的廠家。公司專注于高端醫(yī)療診斷、治療設(shè)備制造、高端醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和器具制造、醫(yī)療信息平臺(tái)與軟件開發(fā)。公司擁有中山醫(yī)科大學(xué)，第二軍醫(yī)大學(xué)，廣東省第二人民醫(yī)院等團(tuán)體技術(shù)力量支撐。公司累計(jì)申請(qǐng)5項(xiàng)發(fā)明專利，獲得1項(xiàng)發(fā)明專利，27項(xiàng)實(shí)用新型專利，5項(xiàng)外觀專利，10項(xiàng)軟件著作權(quán)，2018年通過(guò)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證。頸動(dòng)脈血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)儀是一種檢測(cè)腦血流速度和腦血管順應(yīng)性等參數(shù)的醫(yī)用電子儀器。能夠定量評(píng)估不同年齡組個(gè)體當(dāng)前的腦血管功能，如腦血管血流速度、腦血管大動(dòng)脈彈性情況、中小動(dòng)脈的順應(yīng)性和微血管循環(huán)狀況?？勺鳛槟X卒中高危人群篩檢、預(yù)警腦卒中以及評(píng)估腦卒中藥物預(yù)防和治療效果，作為隨訪腦卒中康復(fù)狀況和二級(jí)預(yù)防的一種安全、簡(jiǎn)便、無(wú)創(chuàng)性手段的檢測(cè)儀器。腦血管血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)儀應(yīng)用：1、卒中高危人群篩檢；2、卒中危險(xiǎn)度評(píng)估；3、卒中一級(jí)預(yù)防用藥指導(dǎo)及效果評(píng)價(jià)；4、卒中治療措施和康復(fù)效果評(píng)估；5、中老年人健康體檢。
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