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職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械醫(yī)療器械研發(fā)
醫(yī)療器械研發(fā)技術工程師
工作職責：
1、咨詢答復。根據(jù)行業(yè)法規(guī)、產(chǎn)品技術要求、相關標準評估客戶檢測方案準確性和合理性，進行項目篩選及推薦調(diào)整，指導和配合實驗室制定實驗方案，確保滿足注冊審查指導原則及審評中心要求。針對內(nèi)部及委外項目進行評估及資源尋找。
1、咨詢答復。根據(jù)行業(yè)法規(guī)、產(chǎn)品技術要求、相關標準評估客戶檢測方案準確性和合理性，進行項目篩選及推薦調(diào)整，指導和配合實驗室制定實驗方案，確保滿足注冊審查指導原則及審評中心要求。針對內(nèi)部及委外項目進行評估及資源尋找。
2、報告審核。審核實驗室已完成的報告及記錄的完整性、一致性、合理性，降低報告發(fā)補率。
3、訂單答疑。根據(jù)客戶及審評中心反饋信息進行相關問題的對接及溝通，提供相關解決方案。
4、訂單跟進。負責所屬訂單的合同評審和跟進，掌控訂單及項目的整體進。
5、資質(zhì)類工作。配合完成CMA、CNAS、飛檢等各項資質(zhì)任務及迎檢工作。
6、拓展類工作。搜集梳理行業(yè)最新法規(guī)、政策及標準等，積累沉淀專業(yè)知識，進行內(nèi)部培訓。
7、完成領導交辦的其他工作。
3、訂單答疑。根據(jù)客戶及審評中心反饋信息進行相關問題的對接及溝通，提供相關解決方案。
4、訂單跟進。負責所屬訂單的合同評審和跟進，掌控訂單及項目的整體進。
5、資質(zhì)類工作。配合完成CMA、CNAS、飛檢等各項資質(zhì)任務及迎檢工作。
6、拓展類工作。搜集梳理行業(yè)最新法規(guī)、政策及標準等，積累沉淀專業(yè)知識，進行內(nèi)部培訓。
7、完成領導交辦的其他工作。
任職資格：
1、知識：熟悉無源醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、行業(yè)政策、檢測標準。
2、技能：熟悉無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則，了解各省器械審評中心相關要求，有審評中心對接經(jīng)驗。
3、本科及以上學歷，無源醫(yī)療器械研發(fā)或注冊相關工作經(jīng)驗。
1、知識：熟悉無源醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、行業(yè)政策、檢測標準。
2、技能：熟悉無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則，了解各省器械審評中心相關要求，有審評中心對接經(jīng)驗。
3、本科及以上學歷，無源醫(yī)療器械研發(fā)或注冊相關工作經(jīng)驗。
工作地點
青島城陽區(qū)城陽高新區(qū)錦業(yè)路1號藍貝智造工場
相似職位
- 醫(yī)療器械研發(fā)技術支持（醫(yī)療器械注冊方向）8000-16000元
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迪愛生投資有限公司
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職位發(fā)布者
蘇女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
斯坦德檢測集團股份有限公司斯坦德檢測集團股份有限公司(英文"Standard Testing Group Co.,Ltd.")簡稱“斯坦德集團”，是一家以生物醫(yī)藥及生命科學領域為核心，深耕工業(yè)貿(mào)易、生態(tài)環(huán)境、創(chuàng)新服務等專業(yè)領域的綜合型高科技服務企業(yè)。讓檢測更精準，讓研發(fā)更簡單，讓服務更全面。斯坦德集團可為您提供檢驗檢測、分析研發(fā)、計量校準、認證服務、產(chǎn)品質(zhì)量鑒定、知識產(chǎn)權、標準化/合理化建議等綜合型科技服務。斯坦德集團綜合型服務體系已取得CMA資質(zhì)認定、CNAS（ISO17020、ISO17025）實驗室認可、GLP認證、司法鑒定、計量校準、體系認證、化妝品備案機構、農(nóng)產(chǎn)品CATL證書、生物安全二級等資質(zhì)70余項。實驗室覆蓋全國各地區(qū)，可隨時迅速響應各行業(yè)客戶在各領域的不同需求，提供近距離、本地化的專業(yè)服務。歷經(jīng)十年，斯坦德集團品牌影響力與日俱增：獲評國家中小企業(yè)公共服務示范平臺、國家高新技術企業(yè)、工業(yè)和信息化部產(chǎn)業(yè)技術基礎公共服務平臺等榮譽；被認定為山東省瞪羚企業(yè)、山東省高端品牌培育企業(yè)、山東省服務型制造示范平臺以及青島市科技服務產(chǎn)業(yè)鏈鏈主企業(yè)。截至2024年，已參與制修訂標準47項，獲得國家專利授權約214項、軟件著作權18項、注冊商標71個。我們以“提供多元化的檢測研發(fā)服務，為品質(zhì)生活創(chuàng)享信任”為使命，依靠專業(yè)性、獨立性和公正性，致力于在政府機構、企業(yè)和消費者之間創(chuàng)造分享信任，助力各行業(yè)實現(xiàn)更健康、更環(huán)保、質(zhì)量與科技融合的高速發(fā)展。
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