工作職責:
1、咨詢答復。根據(jù)行業(yè)法規(guī)、產品技術要求、相關標準評估客戶檢測方案準確性和合理性,進行項目篩選及推薦調整,指導和配合實驗室制定實驗方案,確保滿足注冊審查指導原則及審評中心要求,針對內部及委外項目進行評估及資源尋找。
2、報告審核。審核實驗室已完成的報告及記錄的完整性、一致性、合理性,降低報告發(fā)補率。
3、訂單答疑。根據(jù)客戶及審評中心反饋信息進行相關問題的對接及溝通,提供相關解決方案。
4、訂單跟進。負責所屬訂單的合同評審和跟進,掌控訂單及項目的整體進。
5、資質類工作。配合完成CMA、CNAS、飛檢等各項資質任務及迎檢工作。
6、拓展類工作。搜集梳理行業(yè)最新法規(guī)、政策及標準等,積累沉淀專業(yè)知識,進行內部培訓。
7、完成領導交辦的其他工作。
任職資格:
1、知識:熟悉無源醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、行業(yè)政策、檢測標準(如9706系列),對于安規(guī)、EMC等項目有基本的認識及了解。
2、技能:熟悉無源醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則,了解各省器械審評中心相關要求,有審評中心對接經驗。
3、本科及以上學歷,醫(yī)械/醫(yī)療器械研發(fā)相關工作經驗。