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一、崗位職責
1、方法開發(fā)與驗證： 全面負責肝素類注射液仿制藥項目的質(zhì)量分析方法開發(fā)、優(yōu)化及完整的方法驗證等工作，包括但不限于有關物質(zhì)、含量、抗Xa/IIa活性、分子量分布等關鍵檢驗項目。
2、質(zhì)量標準建立： 參與制定項目的中間體、原料藥、制劑的質(zhì)量標準草案，確保標準科學、嚴謹，并符合中國藥典、USP、EP等國內(nèi)外藥典標準要求。
3、樣品檢驗與研究： 執(zhí)行研發(fā)過程中各類樣品（包括API、輔料、中間體、制劑）的全面質(zhì)量檢驗與穩(wěn)定性研究（影響因素、加速、長期試驗）的檢測工作，確保數(shù)據(jù)準確、可靠。
4、雜質(zhì)研究： 主導進行藥物的雜質(zhì)譜研究，包括工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)的鑒定、定量與研究，為工藝優(yōu)化和包裝材料選擇提供數(shù)據(jù)支持。
5、技術文檔撰寫： 負責撰寫高質(zhì)量的質(zhì)量研究部分申報資料（CTD格式），整理并審核實驗記錄、驗證報告、穩(wěn)定性研究方案和報告等所有相關研究文件。
6、合規(guī)與審計： 確保所有實驗活動嚴格遵守GLP規(guī)范，準備好迎接內(nèi)部及藥品監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA）的現(xiàn)場核查。
7、跨部門協(xié)作： 與合成、制劑、注冊等部門的同事緊密合作，共同解決項目研發(fā)中遇到的質(zhì)量相關問題，推動項目順利進行。
二、任職要求1. 學歷與專業(yè)：
碩士及以上學歷，藥物分析、分析化學、藥學、生物化學及相關專業(yè)。
特別優(yōu)秀或有極其豐富項目經(jīng)驗者可放寬至本科。
2. 經(jīng)驗與技能：
必需經(jīng)驗： 具有3年及以上藥品質(zhì)量研究經(jīng)驗，至少完整參與過1個化學藥或生物制品仿制藥的研發(fā)與申報全過程，并熟悉CTD資料中藥學部分（尤其是3.2.S和3.2.P）的撰寫要求。
3.關鍵技能：
精通HPLC（UPLC）、IC（離子色譜）、CE（毛細管電泳）、SEC-MALS（分子量分布測定）等分析技術的原理與操作。
具備復雜的生化分析方法（如酶活力測定、生物活性測定）開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
具有豐富的分析方法驗證（ICH Q2(R1)）和藥品穩(wěn)定性研究（ICH Q1A）實踐經(jīng)驗。
熟悉國內(nèi)外藥典（ChP， USP， EP）及相關技術指導原則。
具有肝素類產(chǎn)品（特別是低分子肝素，如依諾肝素、那曲肝素、達肝素等）質(zhì)量研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
有應對藥品注冊現(xiàn)場核查（PAI）經(jīng)驗者優(yōu)先。
具備良好的圖譜解析能力和初步的未知物鑒定經(jīng)驗（使用LC-MS等）。
4.素質(zhì)要求：
具備極強的責任心、嚴謹細致的科研態(tài)度和出色的解決問題能力。
具備良好的團隊協(xié)作精神和溝通能力。
具備優(yōu)秀的學習能力和抗壓能力，能適應項目攻堅期的挑戰(zhàn)。