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崗位職責(zé):
1.質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù)
主導(dǎo)建立、實(shí)施和維護(hù)ISO 13485質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
組織內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審核（如飛檢、認(rèn)證審核）。
2.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制
監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管控，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)標(biāo)。
主導(dǎo)不合格品處理、 CAPA（糾正預(yù)防措施）及偏差管理。
3.供應(yīng)商與客戶質(zhì)量對(duì)接
參與對(duì)原料供應(yīng)商的考核與評(píng)價(jià)，制定并監(jiān)督執(zhí)行原料、成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
4.產(chǎn)品注冊(cè)與合規(guī)
新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)有產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)及變更注冊(cè)管理。
跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
5.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)
組建質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，制定質(zhì)量KPI，開(kāi)展GMP、法規(guī)及操作技能培訓(xùn)。
任職要求:
1. 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，生物制藥、生物工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 具有質(zhì)量管理員相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)者從優(yōu)；
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程；
4. 電腦操作熟練，熟練使用辦公軟件，有一定的文檔管理能力，較強(qiáng)的質(zhì)量管理能力及溝通能力。