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工作內(nèi)容及職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)審核各部門(mén)提交的變更、偏差、OOS、OOT、AD及涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的異常情況；
2、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的審核工作；
3、負(fù)責(zé)CAPA表的下發(fā)，CAPA的評(píng)估、糾正預(yù)防措施的跟蹤、CAPA有效性的跟蹤；
4、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的編制，組織匯總并分析數(shù)據(jù)；
5、負(fù)責(zé)變更臺(tái)賬、偏差臺(tái)賬、CAPA臺(tái)賬等臺(tái)賬的管理工作；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量分析會(huì)的組織、匯總，體系相關(guān)的數(shù)據(jù)；
7、負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理評(píng)審工作；
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系文件的起草/修訂/審核，不包含驗(yàn)證、供應(yīng)商管理、培訓(xùn)管理；
9、負(fù)責(zé)場(chǎng)地主文件、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針的起草、修訂和維護(hù)；
10、依據(jù)法規(guī)更新，組織各部門(mén)進(jìn)行差距分析，進(jìn)行質(zhì)量體系的優(yōu)化活動(dòng)；
11、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部、人力資源部、各車(chē)間管理文件審核；
12、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門(mén)工藝規(guī)程、SOP審核、空白記錄審核；
13、負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急處置及年度模擬；
14、負(fù)責(zé)模擬召回的年度實(shí)施，負(fù)責(zé)組織召回活動(dòng)。