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崗位職責(zé)
1.主導(dǎo)設(shè)計(jì)并搭建符合法規(guī)以及細(xì)胞治療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系, 持續(xù)監(jiān)測(cè)體系運(yùn)行,定期評(píng)估并優(yōu)化,確保其有效性與適應(yīng)性;
2.組織制定、修訂各類質(zhì)量相關(guān)文件,包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、質(zhì)量計(jì)劃等,并監(jiān)督各部門嚴(yán)格執(zhí)行,保障質(zhì)量體系落地;
3.對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品從原材料采購、細(xì)胞采集、制備、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脚R床應(yīng)用的全流程進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控,檢查各環(huán)節(jié)操作是否遵循既定SOP，及時(shí)糾正違規(guī)行為;
4.參與供應(yīng)商評(píng)估與審計(jì),確保原材料的質(zhì)量可靠,對(duì)生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè),保證環(huán)境符合要求;
5.建立并執(zhí)行偏差處理流程,針對(duì)生產(chǎn)過程中的異常情況,組織跨部門團(tuán)隊(duì)深入調(diào)查根本原因,制定并跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施,確保類似問題不再發(fā)生;
6.負(fù)責(zé)變更管理,對(duì)工藝變更、設(shè)備變更、人員變更等進(jìn)行評(píng)估,分析變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,審批變更方案并監(jiān)督實(shí)施,保證變更過程合規(guī)且質(zhì)量可控;
7.規(guī)范管理質(zhì)量相關(guān)文件和記錄,確保文件的準(zhǔn)確性、完整性與可追溯性,定期審查文件,及時(shí)更新過期或不適用內(nèi)容;
8.監(jiān)督各部門做好生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄,保證記錄真實(shí)、清晰、及時(shí),為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量體系審計(jì)提供有力支持;
9.策劃并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),定期檢查各部門質(zhì)量體系執(zhí)行情況,評(píng)估體系運(yùn)行有效性,識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),形成審計(jì)報(bào)
告并跟進(jìn)整改措施落實(shí);
10.組織開展質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng),向員工傳播質(zhì)量意識(shí)、法規(guī)要求和SOP內(nèi)容,提升全員質(zhì)量素養(yǎng),促進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè);
任職要求:
1.生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.具有3年以上生物制品行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn),有免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品原理、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要點(diǎn)有深入理解,熟悉細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞檢測(cè)等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié);
4.掌握國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南,能夠精準(zhǔn)解讀并轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部質(zhì)量要求;
5.熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具與方法,具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力,能通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢(shì)并采取針對(duì)性措施;
6.良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能與不同部門有效協(xié)作,推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施,出色的組織策劃能力,可獨(dú)立策劃內(nèi)部審計(jì)、培訓(xùn)等質(zhì)量活動(dòng);
7.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,對(duì)質(zhì)量問題有敏銳洞察力,具備高度責(zé)任心與敬業(yè)精神,確保質(zhì)量工作無疏漏;
8.具備良好的學(xué)習(xí)能力,能夠快速掌握新知識(shí)、新法規(guī),適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展,具備較強(qiáng)的抗壓能力,能在快節(jié)奏、高要求的工作環(huán)境中有效應(yīng)對(duì)各種質(zhì)量挑戰(zhàn)。