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【崗位職責(zé)】
1、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行公司產(chǎn)品注冊項目(CE、FDA、巴西等)全過程策劃及計劃制定；
2、組織公司內(nèi)部準(zhǔn)備申報資料，并進(jìn)行資料的審核；
3、跟蹤注冊進(jìn)度，及時處理審核的相關(guān)要求并完成發(fā)補資料的整改；
4、進(jìn)行部門與項目相關(guān)流程及模板的搭建、以及產(chǎn)品法規(guī)調(diào)研等相關(guān)工作；
5、關(guān)注行業(yè)動態(tài)、收集海外目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并學(xué)習(xí)輸出；
6、負(fù)責(zé)與咨詢機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、授權(quán)代表等相關(guān)方對接溝通工作，協(xié)調(diào)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
7、負(fù)責(zé)注冊資料的、技術(shù)文檔的校對，確保注冊資料齊全、準(zhǔn)確及滿足相關(guān)法規(guī)的要求；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后跟蹤、監(jiān)控產(chǎn)品合規(guī)風(fēng)險，推進(jìn)相關(guān)部門積極整改；
9、負(fù)責(zé)注冊/認(rèn)證、監(jiān)督審核的對接跟進(jìn)工作；
10、完成上級交辦的其它相關(guān)工作任務(wù)。