職位描述
緩控釋微球脂質體
崗位職責：
1、負責新產(chǎn)品質量研究工作，項目調(diào)研及立項技術評估，撰寫項目調(diào)研報告。
2、負責制定項目研究關鍵節(jié)點，組織開展質量研究各項工作，協(xié)調(diào)質量研究進度，保證研究質量。
3、制定質量標準，開展分析方法開發(fā)及驗證，撰寫開發(fā)和驗證報告。
4、按藥品注冊申報要求完成申報資料的整理與修訂。
任職要求：
1、藥物分析、藥學、儀器分析等藥學相關專業(yè)，碩士及以上學歷（優(yōu)秀人員可放寬至本科學歷），3年以上藥品質量研發(fā)工作經(jīng)驗；
2、熟悉化藥質量研究流程，熟悉常用的液相、氣相、質譜等儀器操作。
3、具有復雜制劑如固體緩控釋、注射乳劑、微球、脂質體、透皮貼劑等產(chǎn)品質量研究經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、了解藥品質量研究及注冊相關政策和法規(guī)，熟悉質量研究模塊申報資料的撰寫，有項目成功批產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、良好的英語閱讀能力，能獨立查閱、翻譯相關文獻資料；
6、責任心強，有團隊精神，具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
1、負責新產(chǎn)品質量研究工作，項目調(diào)研及立項技術評估，撰寫項目調(diào)研報告。
2、負責制定項目研究關鍵節(jié)點，組織開展質量研究各項工作，協(xié)調(diào)質量研究進度，保證研究質量。
3、制定質量標準，開展分析方法開發(fā)及驗證，撰寫開發(fā)和驗證報告。
4、按藥品注冊申報要求完成申報資料的整理與修訂。
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2、熟悉化藥質量研究流程，熟悉常用的液相、氣相、質譜等儀器操作。
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4、了解藥品質量研究及注冊相關政策和法規(guī)，熟悉質量研究模塊申報資料的撰寫，有項目成功批產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、良好的英語閱讀能力，能獨立查閱、翻譯相關文獻資料；
6、責任心強，有團隊精神，具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
工作地點
黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器(開源路)B1棟5樓
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職位發(fā)布者
葉女士/HR
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廣州國標檢驗檢測有限公司廣州國標檢驗檢測有限公司/廣東國標醫(yī)藥科技有限公司是華南具備完善的藥品質量研究與創(chuàng)新服務能力的高新技術企業(yè)。公司創(chuàng)立于“十二五”國家科技支撐計劃項目，由高校專家、國家藥典委委員、權威官方藥檢所及醫(yī)療器械所的技術領頭人、知名藥企制劑和分析專家組成，是創(chuàng)新藥物與高效節(jié)能降耗制藥設備國家重點實驗室檢驗檢測分中心，廣東省中藥協(xié)會理事單位，內(nèi)地列入香港中醫(yī)藥發(fā)展基金合格化驗提供者的技術服務機構。公司占地面積約10000㎡，建有質量研究室、制劑室、包材研究室、微生物檢測室、步入式穩(wěn)定性室等近60個功能間，配置儀器300多套，價值8000多萬。已經(jīng)通過CNAS和CMA認證，檢測報告的效力等同官方藥檢機構，具有符合FDA和NMPA(CFDA)要求的完善的數(shù)據(jù)控制及審計追蹤管理系統(tǒng)。目前公司業(yè)務涉及藥品研發(fā)&檢測服務、中藥研發(fā)&注冊服務、有源無源醫(yī)療器械檢測服務，已在香港、澳門、珠海橫琴等地設立子公司及海外辦事處，公司秉承“誠信、高效、公正、合作、創(chuàng)新”的發(fā)展理念，致力于不斷提高醫(yī)藥大健康產(chǎn)品的品質，為廣大醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供高性價比、可信賴的研發(fā)技術服務。
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