主要職責(zé)概述
1.負責(zé)公司在研的細胞產(chǎn)品(包括但不限于MSC、iPSC、NK等)的分析方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移,含方案設(shè)計、實施和總結(jié)報告撰寫。
2.主管細胞治療產(chǎn)品相關(guān)的檢測技術(shù),如流式、分子生物學(xué)類、生化類等其中一項或多項的分析方法平臺建立。
3.負責(zé)項目過程中產(chǎn)生的分析試驗數(shù)據(jù)等的記錄、收集、整理和歸檔;溝通、解決質(zhì)量研究過程發(fā)現(xiàn)的問題。
4.對項目中遇到的問題與挑戰(zhàn),提供可行性方案。
5.配合部門負責(zé)人完成方法開發(fā)過程中所需新方法、檢測儀器、試劑等的調(diào)研及相關(guān)URS的撰寫。
6.參與產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究。
7.對ICH指導(dǎo)原則及各國藥典有足夠的認識。
崗位要求:
1.本科以上學(xué)歷,細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物信息學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)
2.熟悉分子生物學(xué)領(lǐng)域的相關(guān)實驗,熟練掌握細胞流式細胞儀、ELISA、qPCR、ddPCR等方法,并能很好的完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析。
3. 具備良好的檢驗技能、數(shù)據(jù)分析技能、邏輯思維,有較好的溝通能力及解決問題的能力。
4.有iPSC干細胞或MSC等細胞藥物開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先。
5.具有較好的英文文獻閱讀能力,能夠獨立查閱文獻完成方案設(shè)計和驗證工作。