崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)組織制定制劑項(xiàng)目(片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑等,化學(xué)藥方向)的研究方案,對(duì)項(xiàng)目的難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行初步評(píng)估,形成相關(guān)技術(shù)報(bào)告;
?2.負(fù)責(zé)原輔包、參比制劑篩選或供應(yīng)商開(kāi)發(fā),協(xié)調(diào)原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)相關(guān)事宜;
?3.根據(jù)QbD的研發(fā)思路,負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目的處方工藝開(kāi)發(fā)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施,按質(zhì)、按時(shí)完成相關(guān)工作;?
4.負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目的中試放大工作,按要求撰寫(xiě)制劑相關(guān)技術(shù)資料,并嚴(yán)格根據(jù)GMP的要求,確保中試按照擬定試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)進(jìn)行。?
任職要求:?
1. 藥劑學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等專業(yè)本科及以上學(xué)歷,碩士?jī)?yōu)先,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
?2.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、ICH指南和固體制劑技術(shù)研究指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī),能夠熟練操作常規(guī)固體制劑研究設(shè)備,了解生產(chǎn)設(shè)備原理,設(shè)備參數(shù)關(guān)鍵點(diǎn),有撰寫(xiě)CTD申報(bào)資料、生產(chǎn)文件,放大生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn);
?3.熟悉各類(lèi)藥物制劑儀器的使用以及處方篩選工作;
?4.有優(yōu)良的外語(yǔ)基礎(chǔ)及文獻(xiàn)檢索能力;?5.有優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析處理能力及資料撰寫(xiě)能力;??