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崗位職責(zé)：
一、生產(chǎn)管理與調(diào)度：
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)線的日常運營、計劃排產(chǎn)與人員調(diào)度，確保按時按量完成生產(chǎn)任務(wù)；
2.優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，持續(xù)提升生產(chǎn)效率與產(chǎn)品一次合格率；
3.監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場6S管理，確保生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈區(qū)要求。
二、質(zhì)量與合規(guī)管理：
1.嚴(yán)格執(zhí)行GMP體系，確保所有生產(chǎn)活動符合法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求；
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)線相關(guān)偏差、變更、CAPA的處理與跟進(jìn)；
3.配合質(zhì)量部門完成內(nèi)審、外審及產(chǎn)品注冊核查工作。
三、技術(shù)與管理：
1.精通無菌制劑或高分子醫(yī)療器械的核心生產(chǎn)工藝如配液、灌裝、交聯(lián)、滅菌、燈檢等；
2.熟悉各類生產(chǎn)設(shè)備的原理、操作與維護(hù)保養(yǎng)；
3.解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各類技術(shù)問題，具備較強的異常處理能力。
四、團(tuán)隊建設(shè)與培訓(xùn)：
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)線的建設(shè)、管理、考核與技能培訓(xùn)；
2.培養(yǎng)團(tuán)隊的質(zhì)量意識、合規(guī)意識和持續(xù)改進(jìn)的文化。
五、文檔與數(shù)據(jù)管理：
1.審核和管理生產(chǎn)相關(guān)批記錄、設(shè)備日志、清潔消毒記錄等文件，確保其真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
任職要求：
1. 大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、材料相關(guān)專業(yè)，3年以上無菌制劑/III類植入類醫(yī)療器械（高分子材料）生產(chǎn)現(xiàn)場管理經(jīng)驗；
2. 熟悉GMP規(guī)范，具備扎實的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理知識；
3. 熟悉生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備、設(shè)施及計算機化系統(tǒng)的驗證與確認(rèn)流程；
4. 具備優(yōu)秀的生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析和報告撰寫能力；
5. 具備極強的責(zé)任心、原則性和質(zhì)量風(fēng)險意識；
6. 具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊管理能力和抗壓能力。