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崗位職責(zé)：
一、合規(guī)性與質(zhì)量體系建設(shè)：
1.主導(dǎo)應(yīng)對藥監(jiān)局飛行檢查、體系考核及客戶審計，并負(fù)責(zé)不符合項的整改閉環(huán)；
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生、設(shè)備與工裝等符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量要求；
3.建立、維護并持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)線現(xiàn)場質(zhì)量控制體系，確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、全過程質(zhì)量監(jiān)控與驗證：
1.負(fù)責(zé)從原材料、內(nèi)包材入庫、生產(chǎn)過程到成品放行的全流程檢驗監(jiān)控；
2.監(jiān)督關(guān)鍵工序和特殊過程的參數(shù)控制和驗證狀態(tài)；
3.確保所有檢驗和監(jiān)控記錄真實、完整、可追溯，符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。
三、不合格品與質(zhì)量改進管理：
1.主導(dǎo)生產(chǎn)過程中不合格品的調(diào)查、評審、處置及根本原因分析，運用8D、CAPA等工具推動問題徹底解決；
2.負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析，定期輸出質(zhì)量報告，為質(zhì)量決策和改進提供數(shù)據(jù)支持。
四、團隊管理與文件管理：
1.領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)線質(zhì)檢團隊，負(fù)責(zé)團隊的技能培訓(xùn)、績效考核及GMP意識提升；
2.組織制定和修訂現(xiàn)場質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等質(zhì)量文件。
任職要求：
1.大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、材料相關(guān)專業(yè)，5年以上大型制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年醫(yī)療行業(yè)生產(chǎn)線質(zhì)控管理經(jīng)驗優(yōu)佳；
2.熟悉所在行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)佳；
3.能運用質(zhì)量工具數(shù)據(jù)處理，確保所有質(zhì)量記錄的準(zhǔn)確性與合規(guī)性；
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力以及抗壓能力。