職位描述
二類醫(yī)療器械ISO認證
任職要求：
1、具有豐富的管理體系的知識。
2、熟悉有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊知識，包括CFDA&MDR等。
3、熟悉質(zhì)量工具和方法（如六西格瑪、質(zhì)量風險管理、8D報告、FMEA&CP等）。
4、良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力，異常問題解決能力、質(zhì)量提升改善能力。
1、具有豐富的管理體系的知識。
2、熟悉有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊知識，包括CFDA&MDR等。
3、熟悉質(zhì)量工具和方法（如六西格瑪、質(zhì)量風險管理、8D報告、FMEA&CP等）。
4、良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力，異常問題解決能力、質(zhì)量提升改善能力。
5、大學本科及以上學歷，機械、電子、自動化、醫(yī)療器械及相關專業(yè)。
6、十年以上第二類有源醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，五年以上管理崗位任職經(jīng)歷。
7、熟悉現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)及標準。
8、具備卓越的團隊管理能力，能夠帶領團隊完成持續(xù)改善公司的質(zhì)量管理水平。
9、能夠適應經(jīng)常出差。
10、英語聽說讀寫流利者優(yōu)先。
6、十年以上第二類有源醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，五年以上管理崗位任職經(jīng)歷。
7、熟悉現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)及標準。
8、具備卓越的團隊管理能力，能夠帶領團隊完成持續(xù)改善公司的質(zhì)量管理水平。
9、能夠適應經(jīng)常出差。
10、英語聽說讀寫流利者優(yōu)先。
工作內(nèi)容：
1、負責廣州/潛江/珠海/國外生產(chǎn)基地等公司（以下簡稱“公司”）質(zhì)量團隊的全面管理，參與并實施公司的質(zhì)量戰(zhàn)略，提高客戶滿意度，實現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略目標，打造強大的企業(yè)質(zhì)量競爭力。
2、全面負責公司質(zhì)量管理體系的實施、保持和持續(xù)改進，確保符合相關法規(guī)和標準的要求。
3、負責公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，包括設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗檢測和供應鏈質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。
4、負責應對政府監(jiān)管機構、客戶和第三方機構的檢查、認證及審核。
5、主導公司產(chǎn)品備案和注冊等的策劃和實施工作，包括但不限于FDA備案、醫(yī)療器械國內(nèi)備案&注冊和其它國家備案&注冊等。
6、主導并推進公司質(zhì)量文化的建設，提升團隊執(zhí)行力和質(zhì)量意識。
7、負責不合格品、質(zhì)量事故、客戶投訴及其他質(zhì)量問題的調(diào)查、分析、處理及改進工作。
8、負責持續(xù)進行質(zhì)量改善，協(xié)調(diào)各部門開展重大質(zhì)量改善和成本降低項目。
9、與研發(fā)、生產(chǎn)、供應鏈等部門協(xié)同工作，優(yōu)化公司整體產(chǎn)品質(zhì)量管理流程。
10、負責組織公司數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量風險管理。
11、主持質(zhì)量團隊員工的聘用、績效考核及管理工作，建立并不斷提升質(zhì)量團隊的能力。
12、負責上級安排的其它工作。
3、負責公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，包括設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗檢測和供應鏈質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。
4、負責應對政府監(jiān)管機構、客戶和第三方機構的檢查、認證及審核。
5、主導公司產(chǎn)品備案和注冊等的策劃和實施工作，包括但不限于FDA備案、醫(yī)療器械國內(nèi)備案&注冊和其它國家備案&注冊等。
6、主導并推進公司質(zhì)量文化的建設，提升團隊執(zhí)行力和質(zhì)量意識。
7、負責不合格品、質(zhì)量事故、客戶投訴及其他質(zhì)量問題的調(diào)查、分析、處理及改進工作。
8、負責持續(xù)進行質(zhì)量改善，協(xié)調(diào)各部門開展重大質(zhì)量改善和成本降低項目。
9、與研發(fā)、生產(chǎn)、供應鏈等部門協(xié)同工作，優(yōu)化公司整體產(chǎn)品質(zhì)量管理流程。
10、負責組織公司數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量風險管理。
11、主持質(zhì)量團隊員工的聘用、績效考核及管理工作，建立并不斷提升質(zhì)量團隊的能力。
12、負責上級安排的其它工作。
工作地點
廣州番禺區(qū)凱泰科(中國)醫(yī)療器械股份有限公司
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