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崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)公司在研化藥制劑產(chǎn)品的檢測，以及數(shù)據(jù)分析；
2. 擬定科學(xué)的試驗方案，負(fù)責(zé)研發(fā)項目分析方法的開發(fā)，撰寫方法學(xué)開發(fā)報告；
3. 負(fù)責(zé)方法學(xué)驗證方案，合規(guī)進(jìn)行方法學(xué)驗證，完成方法學(xué)驗證報告；
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)項目注冊申報資料；
6. 負(fù)責(zé)分析委外檢測對接的工作，包括與CDMO企業(yè)的分析相關(guān)工作對接，負(fù)責(zé)配合完成分析方法轉(zhuǎn)移、工藝驗證生產(chǎn)。
任職要求
1.本科以上5年或碩士3年以上工作經(jīng)驗，藥物化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉制劑研發(fā)流程；悉ChP、USP、EP等常規(guī)分析方法，熟悉ICH等通用指導(dǎo)原則；有扎實的化學(xué)理論知識、分析化學(xué)知識；
3.有較強的解決問題的能力，對方法學(xué)驗證及日常檢測過程中異常情況能夠迅速處理；
4. 熟悉方法學(xué)研究指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)建立流程，并熟練掌握CTD格式申報資料撰寫要求
5. 能熟練查閱國內(nèi)外文獻(xiàn)，具有較強的專業(yè)英文翻譯、文獻(xiàn)資料的檢索和分析以及總結(jié)歸納能力。
6. 熟練分析儀器的操作、維護(hù)和簡單故障排除