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工作內(nèi)容：

1. 質(zhì)量管理體系建立和維護(hù)：

(1) 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，確保符合GMP、ISO等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 制定并更新質(zhì)量管理相關(guān)的政策、流程和規(guī)程，確保其有效性和合規(guī)性。
2. 質(zhì)量審計(jì)：
(1) 計(jì)劃、組織和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，并監(jiān)督糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。
(2) 負(fù)責(zé)外部審計(jì)的準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)，確保審計(jì)順利通過(guò)。
3. 質(zhì)量控制：
(1) 監(jiān)督和指導(dǎo)質(zhì)量控制部門(mén)的工作，確保原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并提出改進(jìn)建議。
4. 培訓(xùn)和教育：
(1) 制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，提高全員質(zhì)量意識(shí)和專(zhuān)業(yè)技能。
(2) 確保質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)和相關(guān)人員掌握最新的質(zhì)量管理知識(shí)和技能。
5. 文件管理：
(1) 監(jiān)督和管理所有質(zhì)量相關(guān)文件的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、存檔和更新。
(2) 確保所有文件符合公司和法規(guī)要求，并且及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行版本控制。
6. 客戶(hù)和供應(yīng)商管理：
(1) 處理客戶(hù)投訴，進(jìn)行調(diào)查并制定糾正措施。
(2) 評(píng)估和審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品和服務(wù)符合公司要求。
7. 風(fēng)險(xiǎn)管理：
(1) 識(shí)別和評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
(2) 監(jiān)控和報(bào)告質(zhì)量指標(biāo)，分析趨勢(shì)并提出改進(jìn)措施。
8. 項(xiàng)目管理：
(1) 參與新項(xiàng)目的質(zhì)量保證計(jì)劃和策略的制定，對(duì)于項(xiàng)目生產(chǎn)放大過(guò)程中出現(xiàn)的偏差等事件，給出合理專(zhuān)家意見(jiàn)，并及時(shí)完成CAPA，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)完成。
(2) 協(xié)調(diào)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 10年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上管理崗位經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉CDMO/CRO行業(yè)的業(yè)務(wù)流程，包括早期和晚期臨床階段API開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。
4. 熟悉GMP、ISO9001等質(zhì)量管理體系及相關(guān)法規(guī)。具備豐富的國(guó)內(nèi)外客戶(hù)及官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
5. 具備出色的質(zhì)量管理和問(wèn)題解決能力，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量審計(jì)和質(zhì)量控制工作。
6. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與各級(jí)人員有效溝通。
7. 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力和項(xiàng)目管理能力，能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量任務(wù)。
8. 具備優(yōu)秀的分析和決策能力，能夠在復(fù)雜環(huán)境中做出準(zhǔn)確判斷。
9. 熟練掌握英語(yǔ)，能夠進(jìn)行口頭和書(shū)面的溝通。