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更新于 8月27日
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IVD注冊經(jīng)理

2-3萬
  • 無錫惠山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責：
1.制定并實施公司產(chǎn)品全球注冊戰(zhàn)略，3年內(nèi)完成10+國家市場準入布局
2.主導IVDR/FDA/WHO多國同步注冊項目，核心產(chǎn)品注冊周期縮短
3.建立全球法規(guī)情報監(jiān)測體系，每季度輸出涵蓋50+國家的醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢報告
4.優(yōu)化注冊流程體系，推動注冊資料編制效率提升
5.領導交代的其他事宜。
任職要求：
1.生物醫(yī)學工程、藥學或相關(guān)專業(yè)碩士學歷，5年以上全球IVD注冊管理經(jīng)驗
2.精通IVDR/FDA/WHO注冊路徑，有主導3個以上跨國注冊項目成功經(jīng)驗
3.具備戰(zhàn)略規(guī)劃能力，熟悉美歐亞主要國家醫(yī)療器械法規(guī)差異
4.英語流利，能主持國際注冊會議并完成技術(shù)談判

工作地點

無錫惠山區(qū)華清創(chuàng)智園-11棟百泰克

職位發(fā)布者

王雙/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo無錫百泰克生物技術(shù)有限公司
無錫百泰克生物技術(shù)有限公司是北京百泰克生物技術(shù)有限公司于無錫新成立的生產(chǎn)基地，將承擔百泰克腫瘤工作站、自動吸頭裝盒機、血液RNA保存管等一系列新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。此外，研發(fā)設計部將實力擴增，試劑、蛋白、器械研發(fā)人員大力擴充，研發(fā)項目緊跟市場需求。至此，百泰克進入發(fā)展的新階段，布局全國，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務于一體，打造特色分子生物品牌。北京百泰克生物技術(shù)有限公司創(chuàng)立于2005年，是國家高新和中關(guān)村高新雙料高新技術(shù)企業(yè)，擁有諸多發(fā)明專利、實用新型專利和高學歷高級工程師人才。百泰克的創(chuàng)新性產(chǎn)品打破國外技術(shù)壟斷，已經(jīng)成為集自動化儀器、生命科學儀器、試劑盒為一體的綜合性高科技生物技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋科研、臨床、診斷，在北京、深圳、江蘇建有研發(fā)和生產(chǎn)基地！截止2018年底，公司現(xiàn)有員工80余人，重點院校碩士以上學歷人才20余人，本科以上學歷人才20余人。隨著公司業(yè)務的持續(xù)增長，現(xiàn)廣大招聘研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)支持等各類職位人才，歡迎關(guān)注我公司！公司官網(wǎng)：http://www.bioteke.cn
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