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一．文件管理：
1.負責藥品或醫(yī)療器械體系文件和研發(fā)所有記錄及培訓工作。
2.負責研發(fā)項目方案和報告、設備驗證方案和報告、申報臨床時相關的驗證資料、注冊上報資料等文件的審核。
3.負責研發(fā)文件和記錄的控制和管理，包括文件的起草、修訂、審核、培訓，以及實驗記錄本、各類表單、臺賬的發(fā)放和歸檔。
二．現(xiàn)場監(jiān)控：
1.根據(jù)實驗室管理要求，做好研發(fā)現(xiàn)場的監(jiān)控管理，配合實現(xiàn)研發(fā)到生產(chǎn)的技術轉(zhuǎn)移過程中的知識轉(zhuǎn)移工作。
2.負責藥品或醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究樣品、對照品、申報樣品、臨床試驗用藥的生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控。
3.負責藥品或醫(yī)療器械臨床試驗用藥包裝過程監(jiān)控。
4.負責研發(fā)實驗室現(xiàn)場合規(guī)性的監(jiān)管。
三．質(zhì)量管理配合工作：
1.配合質(zhì)量受權人做好內(nèi)部審計工作，保證原始記錄的真實性、完整性、規(guī)范性和準確性。
2.協(xié)助QC完成實驗室研發(fā)設備的計量及驗證工作。
3.負責向研發(fā)相關人員進行質(zhì)量管理方面的培訓或咨詢，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識。
4.負責監(jiān)督研發(fā)設備、儀器、儀表的定期檢查、維護保養(yǎng)及校驗工作的實施情況。
5.負責研發(fā)過程中風險識別和控制，跟進并協(xié)調(diào)相關部門落實解決措施。
四．審核與評估：
1.負責審核車間現(xiàn)場記錄及生產(chǎn)批記錄。
2.負責過程控制文件的編寫。
3.負責參與偏差調(diào)查和質(zhì)量事故原因分析。
五．其他工作：
1.根據(jù)庫房管理文件及要求，監(jiān)督庫房物料、?；返墓芾?，確保庫房管理符合要求。
2.完成部門及上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1.統(tǒng)招本科及以上學歷，藥學、生物技術、制藥工程等相關專業(yè)。
2.3年以上藥品或體外診斷試劑研發(fā)經(jīng)驗，熟悉研發(fā)的相關設備、實驗及工作流程。熟悉實驗室管理體系相關知識。
3.有藥品或醫(yī)療器械研發(fā)QA工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.熟悉GMP及相關管理體系，有內(nèi)審員資格證（13485）。
5.熟悉藥品或醫(yī)療器械研發(fā)流程和相關指導原則。
6.溝通協(xié)調(diào)能力強，具有責任心和團隊精神。
7.細心、嚴謹，具有強烈的責任心和良好的團隊合作精神。
8.良好的敬業(yè)精神及抗壓能力。