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1. 負(fù)責(zé)注冊(cè)部門人員日常管理；負(fù)責(zé)注冊(cè)員崗前培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)的制定、實(shí)施以及培訓(xùn)后的考核。
2. 協(xié)助制定并執(zhí)行原料藥注冊(cè)的戰(zhàn)略計(jì)劃，確保符合全球法規(guī)要求。
3. 確保注冊(cè)文件符合法規(guī)要求，組織編寫和審核。
4. 與技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門合作，確保注冊(cè)資料準(zhǔn)確。
5. 協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；識(shí)別注冊(cè)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)措施。
6. 負(fù)責(zé)安排年報(bào)、備案資料、補(bǔ)充申請(qǐng)、增補(bǔ)及注冊(cè)申報(bào)資料撰寫與遞交。
7. 負(fù)責(zé)組織各官方缺陷和發(fā)補(bǔ)答復(fù)工作，協(xié)助撰寫答復(fù)資料并遞交。
8. 負(fù)責(zé)組織評(píng)估日常內(nèi)部變更中的注冊(cè)申報(bào)和客戶的影響。
9. 負(fù)責(zé)協(xié)助技術(shù)文件轉(zhuǎn)移，安排注冊(cè)員跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、上市后變更以及缺陷答復(fù)的委托事項(xiàng)。
10. 負(fù)責(zé)協(xié)助提供客戶注冊(cè)申報(bào)需要的相關(guān)資料，如申報(bào)資料、授權(quán)信及相關(guān)聲明等及申報(bào)承諾事項(xiàng)的登記與報(bào)告。
11. 負(fù)責(zé)協(xié)助申報(bào)資料轉(zhuǎn)移申請(qǐng)，申報(bào)資料的日常管理及維護(hù)整理工作。
12. 負(fù)責(zé)組織申報(bào)資料的核查及獲批后內(nèi)部變更工作的組織。
13. 負(fù)責(zé)安排注冊(cè)檢驗(yàn)溝通以及抽樣、送樣等工作的落實(shí)。
14. 負(fù)責(zé)查閱/安排專人查閱相關(guān)法規(guī)官網(wǎng)，并由其定期匯總法規(guī)更新內(nèi)容。
15. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可變更、GMP符合性檢查資料撰寫等生產(chǎn)監(jiān)督管理事項(xiàng)的落實(shí)。
16. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門溝通，包括向上溝通和向內(nèi)傳達(dá)；跟進(jìn)審批進(jìn)度。
17. 協(xié)助完成注冊(cè)部門的預(yù)算編制和執(zhí)行。