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崗位職責
1、 負責研發(fā)分析團隊建設、實驗室建設、日常管理、安全管理工作；
2、負責對部門人員進行人員培養(yǎng)、技能培訓和績效考核；
3、負責口服固體和小針注射劑項目研發(fā)的全面質量研究工作，根據(jù)各個項目研發(fā)進度要求，制定質量研究整體方案；
4、負責質量研究方案與報告的審核，推進分析實驗計劃；
5、負責解決分析團隊在藥物分析工作中遇到的技術難點和各類問題；
6、指導和審核所有實驗室的標準操作程序和負責實驗室質量管理體系的完善，確保數(shù)據(jù)完整性與質量研究合規(guī)性、科學性；
7、負責實驗室分析儀器設備的日常維護和校準工作，確保分析數(shù)據(jù)的準確性；
8、負責撰寫，審核質量研究相關的CTD申報資料；
9、負責與外部門的工作溝通協(xié)調；
10、負責組織人員配合研制現(xiàn)場核查，確保通過現(xiàn)場核查；
11、領導交辦的其他任務。

任職要求：
1、 碩士及以上學歷，分析化學、藥學、藥物分析等相關專業(yè)；
2、具備10年以上固體制劑及小針注射劑項目的研發(fā)分析經(jīng)驗，熟悉研發(fā)體系質量控制流程；
3、不少于8個完整項目（口服固體制劑、注射劑）研發(fā)經(jīng)驗，不少于4個項目（口服固體制劑、注射劑）獲批經(jīng)驗；
4、熟悉藥品研究相關法規(guī)要求和指導原則，熟悉藥品研究質量標準建立流程及分析方法的開發(fā)與驗證，能夠獨立完成復雜的技術問題解決；
5、熟練操作液相、氣相、紫外、質譜等分析儀器及常規(guī)分析儀器；
6、具有良好的團隊協(xié)作精神、溝通能力和協(xié)作能力；
7、具備一定的項目管理能力，能夠協(xié)調跨部門資源，推動項目進展。