職位描述:
1、負責生產過程巡檢和關鍵工藝點監(jiān)控,完成每日監(jiān)控匯報;
2、負責對批生產記錄和相關輔助記錄進行檢查,生產結束后對設備、設施、工器具和房間清場清潔效果進行檢查,關鍵點(如每個中間體、關鍵參數等)簽字確認;
3、參與生產過程異常(異常、偏差等)調查、變更風險評估,并跟蹤相關措施執(zhí)行情況;
4、負責負責中間產品和成品取樣和送檢,貯存期考察樣品、工藝驗證樣品、清潔驗證樣品、穩(wěn)定性考察樣品等取樣和送檢;
5、負責快速水分中控檢測、脆碎度中控檢測、密封性中控檢測、含氧量中控檢測等。
任職資格:
1、大專及以上學歷,藥學、化藥工程、質量管理等專業(yè)畢業(yè),3年及以上制劑現場監(jiān)控或生產操作經驗;
2、熟練運用中國GMP及相關附錄中核心條款,掌握委托生產管理知識;
3、能獨立完成生產現場巡查、關鍵工藝參數監(jiān)督、批記錄審核、按SOP要求取樣并填寫記錄;
4、了解質量風險評估工具(FMEA、風險矩陣、魚骨圖),能識別風險影響程度;
5、掌握根因分析工具(5Why、魚骨圖),能判斷偏差影響,并協(xié)助開展措施跟蹤確認;
6、適應加班(特殊情況會上夜班)