崗位職責(zé):
1、部門與體系建設(shè):
(1)負(fù)責(zé)設(shè)備工程部的日常管理、團(tuán)隊建設(shè)和人才培養(yǎng)。
(2)建立和完善新生產(chǎn)線建設(shè)、設(shè)備導(dǎo)入、技改項目、自動化改造的標(biāo)準(zhǔn)化流程和管理體系(如URS編制、供應(yīng)商評估、FAT/SAT、驗證支持等)。
2、技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)與項目交付:
(1)設(shè)備導(dǎo)入:主導(dǎo)關(guān)鍵設(shè)備(如反應(yīng)釜、離心機、干燥器、凍干機、精餾塔等)的技術(shù)評估、選型、招標(biāo)、工廠驗收(FAT)、安裝調(diào)試(SAT)及驗證(IQ/OQ)工作。
(2)技改與新建: 負(fù)責(zé)生產(chǎn)線的技術(shù)改造、產(chǎn)能提升、新產(chǎn)品落地等項目的全過程工程管理(預(yù)算、進(jìn)度、質(zhì)量、風(fēng)險),確保項目按時按質(zhì)交付。
(3)自動化升級:領(lǐng)導(dǎo)自動化改造項目,包括自控系統(tǒng)(PLC/DCS/SCADA)、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控(MES)、過程分析技術(shù)(PAT)等的規(guī)劃、設(shè)計與實施,提升生產(chǎn)線自動化與信息化水平。
3、技術(shù)攻關(guān)與精益生產(chǎn):
(1)運用精益生產(chǎn)工具(如VSM, SMED, OEE分析)識別生產(chǎn)瓶頸,主導(dǎo)實施精益改善項目,持續(xù)提升設(shè)備綜合效率(OEE)和生產(chǎn)線效率。
(2)解決設(shè)備與生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的復(fù)雜技術(shù)難題,提供可靠的工程解決方案。
4、合規(guī)與跨部門協(xié)同:
(1)確保所有工程活動符合GMP、FDA、NMPA等相關(guān)法規(guī)和數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+)要求。
(2)與技術(shù)部緊密合作,將實驗室工藝參數(shù)轉(zhuǎn)化為可工業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備與控制系統(tǒng)參數(shù)。
(3)與生產(chǎn)部協(xié)同,確保項目平穩(wěn)移交,并提供必要的技術(shù)培訓(xùn)。
任職要求:
一、學(xué)歷、專業(yè)要求:本科及以上學(xué)歷,過程裝備與控制工程、機械工程及自動化等相關(guān)專業(yè)背景。碩士學(xué)歷優(yōu)先。
二、經(jīng)驗要求:
1、5年以上在制藥行業(yè)(原料藥優(yōu)先) 的工程設(shè)備相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少3年以上擔(dān)任項目管理或團(tuán)隊管理職位。
2、具備至少2個完整的GMP車間自動化生產(chǎn)線技改或新建項目從概念到驗收的全周期實踐經(jīng)驗。
三、能力要求:
1、精通制藥工藝與設(shè)備:深刻理解原料藥合成、結(jié)晶、分離、干燥等單元操作及其對設(shè)備的核心要求。
2、精通自動化控制:熟悉主流PLC/DCS/SCADA系統(tǒng),具備自動化項目設(shè)計、實施或管理的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
3、精通項目管理:熟練掌握項目管理方法論(PMP認(rèn)證優(yōu)先),具備出色的預(yù)算、進(jìn)度和風(fēng)險管理能力。
4、精通精益生產(chǎn):能熟練運用精益工具(如OEE, SMED, 5S, TPM)驅(qū)動效率提升和成本節(jié)約。
精通合規(guī)要求:深入理解cGMP、數(shù)據(jù)完整性要求和設(shè)備驗證生命周期。
四、核心素質(zhì)要求:出色的溝通、協(xié)調(diào)和影響力,能夠有效管理內(nèi)外部利益相關(guān)者;以結(jié)果為導(dǎo)向,具備強大的分析問題和解決問題的能力。