職位職責:
1、負責藥物臨床實驗的全過程,包括方案制定、臨床試驗基地選擇、項目有效實施和質(zhì)量控制等。
2、負責臨床試驗方案、研究者手冊等技術(shù)資料的撰寫或?qū)徍?,并進行維護和更新。
3、負責與CDE審評專家、臨床專家和其他臨床研究資源的溝通與交流,保障臨床研究的順利進行。
4、負責部門流程及制度建設(shè)、人員培訓和考核。
5、領(lǐng)導安排的其他工作。
任職資格:
1、碩士及以上學歷,中醫(yī)學相關(guān)專業(yè);
2、兩年以上相關(guān)團隊管理及臨床試驗組織及方案撰寫經(jīng)驗,具備制定、撰寫新藥臨床研究方案的能力,有中藥項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關(guān)法規(guī)及臨床研究流程;熟悉醫(yī)藥行業(yè)及各項醫(yī)藥政策,
4、有良好的中、英文文獻檢素及醫(yī)藥信息檢索能力及閱讀能力;了解常用統(tǒng)計分析軟件;
5、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力、抗壓能力。